LA CUF APPROVA LA BOZZA DI REGOLAMENTO PER LA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI NEL TERRITORIO

Saranno ammessi alla sperimentazione solo i medici accreditati inclusi dalle rispettive Usl in un apposito registro aggiornato trimestralmente: l'attività varrà come titolo per l'acquisizione di crediti nell'ambito del progetto di formazione del ministero della Sanità.

Regolamento per la sperimentazione dei farmaci in fase III


Ambito di applicazione

 1.1 Affezioni non richiedenti ricovero ospedaliero largamente diffuse sul territorio nei riguardi delle quali si desideri sperimentare farmaci in fase III (sperimentazioni controllate e randomizzate) possono richiedere il coinvolgimento di medici di medicina generale (Mg) e pediatria di libera scelta (Pls).
1.2 Le attività di sperimentazione avanti dette sono riconosciute come componente integrante e qualificante dell'attività assistenziale.
1.3 Le attività di sperimentazione clinica di fase III per gli Mg e i Pls hanno come quadro legislativo di riferimento quanto definito dai decreti ministeriali relativi alla sperimentazione clinica controllata (Scc: Dm 15/7/1997 e Dm 18/3/1998 e successive integrazioni). I risultati di tali sperimentazioni potranno essere utilizzati per la richiesta di Aic del farmaco.
1.4 Per le attività di sperimentazione di fase III lo sponsor è identificabile nelle strutture che hanno in animo di sostenere programmi di sperimentazione clinica, utilizzabili anche per acquisire dati da presentare a supporto di una<CW14> richiesta per l'Aic.
1.5 Le attività di sperimentazione clinica sono consentite a Mg e Pls iscritti in apposito elenco della Asl, secondo i criteri di cui ai punti 2.3, 4.1, 4.14 e 4.3
1.6 Le attività di sperimentazione possono essere condotte presso gli ambulatori dei medici singoli e/o associati dotati delle caratteristiche (logistica, strumentazione ecc.) minime necessarie alla conduzione della sperimentazione nel rispetto del protocollo di studio, dei principi di Buona pratica clinica (Ich-Gcp) e delle disposizioni normative applicabili di cui ai Dm 15/7/1997 e 18/3/1998 e successive modifiche.

Rapporti tra paziente, sperimentatore e proponente la ricerca

2.1 Condizione indispensabile per la sperimentazione è la salvaguardia della dignità e libertà dell'individuo, che dovrà essere messo in condizione di esprimere un consenso pienamente libero a partecipare alla sperimentazione. A questo fine i soggetti devono ricevere un'adeguata informazione, con specifico riferimento ai seguenti punti: carattere volontario della partecipazione della sperimentazione, liceità di ritirarsi in qualsiasi momento senza pregiudizio per i successivi trattamenti, scopi e durata della sperimentazione, possibilità di rischi o effetti avversi.
2.2 Valgono per la sperimentazione in Mg le regole generali riguardanti il consenso informato, che in caso di sperimentazioni su minori e su soggetti non in grado di dare un consenso consapevole di persona dovrà esser richiesto a persone giuridicamente responsabili.
2.3 I medici di Mg e i Pls esprimono volontariamente la propria disponibilità a condurre sperimentazioni, iscrivendosi, entro i termini e secondo i criteri stabiliti dalla Asl, ad apposito registro. La richiesta di iscrizione sarà corredata di ogni opportuna documentazione atta a comprovare la loro capacità a condurre sperimentazioni cliniche.
2.4 La partecipazione a sperimentazioni da parte dei medici di Mg e Pls non produce effetti sui massimali di scelta e sul diritto al percepimento dell'indennità di piena disponibilità.
2.5 Nessun rapporto economico può essere istituito direttamente tra lo sperimentatore e gli sponsor della ricerca. La remunerazione dello sperimentatore preferibilmente consisterà in un concordato potenziamento con la Asl di appartenenza di strutture, servizi, apparecchiature, personale a beneficio dell'assistenza.
2.6 Lo sperimentatore che agisce senza le dovute autorizzazioni risponde di ogni eventuale illecito e danno.
2.7 I Direttori generali delle Asl per il tramite dei dipartimenti dei servizi sanitari di base esercitano i controlli necessari affinché le norme di cui sopra vengano rispettate e applicano opportune sanzioni.

Approvazione del protocollo di sperimentazione in Mg e Pls

3.1 Il quadro di riferimento generale è quello previsto dal Dm 18/3/1998 e successive modifiche.
3.2 Per i primi due anni a partire dall'entrata in vigore del presente decreto il giudizio di notorietà (delibazione) e l'autorizzazione delle sperimentazioni di fase III rimangono di competenza del ministero della Sanità che procederà attraverso un gruppo integrato di lavoro ad hoc attivato presso la Cuf, che si riunirà con cadenza almeno mensile. L'autorizzazione verrà concessa entro 60 giorni dalla data della domanda e copia andrà trasmessa al Comitato etico locale di riferimento.
3.3 Dopo i primi due anni il giudizio di notorietà e l'autorizzazione alle sperimentazioni saranno rilasciate secondo quanto previsto dai decreti ministeriali vigenti.
3.4 Per tali sperimentazioni, che coinvolgono i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta, il Comitato etico provvederà a invitare alle riunioni del Comitato medesimo rispettivamente un Mg o un Pls (se già non presenti nel Comitato).

Ruolo e compiti delle Asl nella sperimentazione in Mg e Pls

4.1 Sarà compito di ogni Asl attraverso una sua struttura all'uopo individuata:
4.1.1 compilare e rendere noto un elenco dei medici che, avendone fatto domanda, sono accreditati a effettuare sperimentazione clinica su farmaci. All'atto della presentazione lo sponsor dovrà sottoporre per approvazione le caratteristiche e il programma di un corso per gli sperimentatori, da condurre in collaborazione con strutture pubbliche ed eventualmente con società scientifiche;
4.1.2 aggiornare almeno trimestralmente l'elenco dei medici accreditati;
4.1.3 verificare la compatibilità dei protocolli di ricerca con le condizioni organizzative dei medici partecipanti e la documentazione relativa alla loro competenza nel condurre la sperimentazione;
4.1.4 attivare specifici corsi di formazione per le sperimentazioni e, in particolare, per quella in fieri, anche in collaborazione con le aziende proponenti la ricerca, organismi della Sanità pubblica e privata; tali corsi avranno caratteri di obbligatorietà per i medici partecipanti alla sperimentazione;
4.1.5 sorvegliare che le attività di sperimentazione clinica controllata, come singoli progetti e nel loro complesso, siano coerenti e non interferiscano con le priorità di assistenza, formazione, ricerca della Asl e verificare che quanto richiesto dalla sperimentazione garantisca comunque l'assistenza terapeutica ai pazienti non inclusi nella sperimentazione e non rechi pregiudizio ai compiti previsti dagli accordi convenzionali ivi compresi quelli decentrati;
4.1.6 predisporre e sottoscrivere la convenzione che regola gli aspetti finanziari e assicurativi con lo sponsor entro 45 giorni dalla domanda, nonché la remunerazione ai singoli sperimentatori. Detta operatività può essere attivata parallelamente alla richiesta di parere al ministero della Sanità o (dopo un primo biennio) ai Comitati etici, fermo restando che nessuna sperimentazione può essere attivata senza il positivo parere del ministero della Sanità (per i primi due anni) o del Comitato etico dello sperimentatore coordinatore (dopo i primi due anni);
4.1.7 valutare le condizioni operative da adottare per le sperimentazioni proposte senza supporto finanziario esterno;
4.1.8 stabilire, al momento della convenzione, al fine di garantire le necessarie condizioni di conservazione, anche durante il trasporto, le modalità di consegna dei medicinali da utilizzare per la sperimentazione ai medici sperimentatori;
4.1.9 definire, sulla base del protocollo di sperimentazione, il monte-ore che ogni medico può destinare alla sperimentazione e nel caso di studi di fase III sponsorizzati concordare con il medico le modalità di remunerazione.
4.2 Le modalità di produzione, confezionamento, etichettatura e codifica del prodotto in sperimentazione devono essere quelle previste dalla normativa vigente, in accordo con i princìpi di Buona pratica clinica e in maniera tale da preservare la cecità prevista eventualmente nello studio.
4.3  Sarà cura di ogni Asl verificare non solo la presenza dei requisiti di formazione di ogni medico, ma anche di verificarne l'aggiornamento.

Procedure operative per avviare la sperimentazione in Mg e Pls

5.1  Valgono per la Mg e la Pls le regole previste per la sperimentazione in generale, per quanto riguarda la documentazione da presentare, i criteri di analisi del protocollo, il suo monitoraggio, i rapporti con gli sponsor, la comunicazione con i diversi attori della sperimentazione.
5.2  Sarà compito della Asl verificare che i medici sperimentatori siano in possesso dei requisiti professionali e gestionali (facilities) per la conduzione delle sperimentazioni.
5.3  Lo sponsor, nel presentare la domanda, indicherà lo sperimentatore coordinatore nell'ambito dei medici accreditati dalle Asl ovvero appartenenti a una struttura ospedaliera/universitaria e allegare la lettera di accettazione dello sperimentatore coordinatore medesimo.
5.4  Progetti di sperimentazioni di fase IV di particolare interesse per la rilevanza della patologia, dell'intervento terapeutico e delle dimensioni del campione saranno valutate secondo le modalità previste dal presente decreto.
5.5  Entro 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, le sperimentazioni di fase IV verranno specificamente normate dal ministero della Sanità con successivo decreto.
5.6  Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore a partire dal 6° mese dalla pubblicazione dello stesso decreto sulla Gazzetta Ufficiale.

 
Fimmg Bari: Sezione Telematica e Comunicazione