Farmaci registrati in Italia e prescritti fuori delle indicazioni ministeriali: la Giunta regionale cambia le regole

 

Farmaci registrati in Italia e prescritti fuori delle indicazioni ministeriali: la Giunta regionale cambia le regole

Cambiano le regole per quel che riguarda la prescrizione di farmaci registrati in Italia al di fuori delle indicazioni fissate dal Ministero della salute o di farmaci non registrati in Italia ma regolarmente registreti in un Paese estero. Il medico di Medicina generale, il pediatra di libera sclta o lo specialista dovranno apporre di proprio pugno sulla ricetta la nota "farmaco a totale carico dell'assistito".
Lo ha deliberato la Giunta regionale pugliese dando applicazione ai uno dei tanti commi dell'art. 1 della legge finanziaria dello Stato 2007 (esattamente il comma 796, lett. z) .
Questa tipologia di prescrizione potrà avvenire, per singoli casi, sotto la diretta responsabilità del medico, previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso. L'impiego del farmaco in questione dovrà essere conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale e a condizione che sempre il medico ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere trattato utilmente con medicinali "per i quali sia già approvata quell' indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione".
Qualora il medico curante riceva il suggerimento dallo specialista, non suffragato dagli elementi di cui sopra, dovrà inviare allo specialista e per conoscenza all'AUSL di competenza apposita segnalazione. Il consenso informato del paziente deve essere conservato dal MMG o PLS e/o dallo specialista.
Nell’ambito di strutture ospedaliere il medico potrà prescrivere, per singoli e rari casi, sempre sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, i farmaci interessati in conformità con le disposizioni vigenti (decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito con modificazioni nella legge 8 aprile 1998, n. 94).
La prescrizione, redatta su apposito modello, dovrà essere autorizzata dal Direttore Sanitario dell’Azienda sanitaria di appartenenza. A tale richiesta dovranno essere allegati:
a)- Consenso informato del paziente o modulo di consenso da utilizzare;
b)- Documentazione di mancanza di valida alternativa terapeutica;
c)- Letteratura scientifica che documenti l’uso consolidato del farmaco conformemente a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni accreditate in campo internazionale.
La responsabilità della corretta applicazione della normativa riguardante l’utilizzo di terapie farmacologiche con modalità o indicazioni diverse da quelle autorizzate a carico del SSN viene attribuita al Direttore Sanitario delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle aziende ospedaliere universitarie e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Il Direttore Sanitario potrà avvalersi come organo consultivo del Comitato Etico Aziendale.
In considerazione degli impegni off label di medicinali nei settori dell’oncologia, della pediatria e delle terapie avanzate, per evitare una sospensione generalizzata delle terapie, i Direttori Sanitari dovranno ottenere dai diversi Direttori di Struttura gli elenchi dei farmaci più frequentemente utilizzati per indicazioni diverse da quelle autorizzate, al fine di poter procedere ad una determinazione in merito al loro utilizzo nell’ambito del SSN.
Fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'Azienda Sanitaria potrà far gravare la relativa spesa sul proprio bilancio, al pari degli altri farmaci e beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria. Copia dell’intera documentazione, attestante l’iter seguito, dovrà essere conservata nella cartella clinica del paziente.
Trimestralmente le Direzioni sanitarie aziendali dovranno trasmettere alla Regione l’elenco dei farmaci registrati in Italia ed utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate e l’elenco dei farmaci non registrati in Italia di cui al D.M. dell’11.2.1997, per poter effettuare, a livello regionale, il monitoraggio da parte della Commissione regionale per il controllo della appropriatezza prescrittiva sull’uso appropriato di tali farmaci.

 

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