Sperimentazione  clinica  controllata  in  medicina  generale  ed  in
pediatria di libera scelta.

(GU n. 139 del 18-6-2001)

MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 10 maggio 2001

Sperimentazione  clinica  controllata  in  medicina  generale  ed  in
pediatria di libera scelta.
                      IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visti  i  decreti  del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto
1977,  pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 238 del 1o settembre 1977;
  Visto  l'art.  2  del  decreto  4 dicembre  1990 del Ministro della
sanita',  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 297 del 21 dicembre
1990;
  Visto  l'art.  8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.  178,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  27 aprile  1992,
pubblicato  nel  supplemento  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  139  del
15 giugno 1992;
  Visto  l'art.  1,  comma  c),  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica  del  21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  15 luglio  1997,
pubblicato  nel  supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del  18 agosto  1997, con il quale sono state recepite le linee guida
dell'Unione   europea   in  materia  di  buona  pratica  clinica  per
l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
  Visto  l'art.  115  del  decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1998;
  Visto   il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  18 marzo  1998,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  122  del  28 maggio 1998,
recante  le  linee  guida  di  riferimento  per  l'istituzione  e  il
funzionamento dei comitati etici;
  Visto   il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  18 marzo  1998,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  122  del  28 maggio 1998,
recante   le   modalita'   per  l'esenzione  dagli  accertamenti  sui
medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;
  Visto   il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  19 marzo  1998,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  122  del  28 maggio 1998,
riguardante  il  riconoscimento  della  idoneita'  dei  centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali;
  Visto  il  comma  10 dell'art. 12-bis e il comma 2 dell'art. 16-bis
del  decreto  legislativo  19 giugno 1999, n. 229, in cui si sancisce
che  la  partecipazione a studi clinici controllati costituisce per i
medici parte integrante della formazione continua;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita' 23 novembre 1999,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  21  del  27 gennaio 2000,
riguardante  la  composizione  del  Comitato  etico  nazionale per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  3 gennaio  2000,
pubblicato   nella   Gazzetta  Ufficiale  n.  53  del  4 marzo  2000,
riguardante  gli  accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme
di buona pratica clinica;
  Vista  la  circolare ministeriale 5 ottobre 2000, n. 15, pubblicata
nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 262 del 9 novembre 2000;
  Considerato  che  il contesto di diagnosi e cura di molte patologie
rilevanti   in  termini  di  salute  pubblica  appartiene  all'ambito
dell'assistenza extra ospedaliera;
  Considerato che la valutazione controllata dei profili di efficacia
e di sicurezza dei medicinali deve essere condotta nelle condizioni e
secondo le modalita' delle realta' assistenziali;
  Considerata  pertanto  la  necessita'  di condurre, per determinati
farmaci,  la sperimentazione sul territorio e di avvalersi a tal fine
dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta;
  Considerato  che  l'avvio di tali sperimentazioni richiede garanzie
particolari,  una  specifica  formazione e l'opportunita' di una fase
transitoria;
  Sentita  la  Commissione  unica  del  farmaco  nella seduta del 3 e
4 aprile 2001;
  Acquisito il parere nella Conferenza Stato-regioni nella seduta del
24 aprile 2001;
                              Decreta:
                               
 Art. 1. 
  1.  Le  sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  di  fase  III e
particolari   sperimentazioni  cliniche  di  fase  IV  (di  specifico
interesse   per   la   rilevanza   della  patologia,  dell'intervento
terapeutico   e   delle   dimensioni  del  campione)  possono  essere
effettuate  da  medici  di  medicina  generale (MMG) e da pediatri di
libera  scelta  (PLS), secondo le modalita' riportate nell'allegato l
che costituisce parte integrante del presente decreto.
  2.  I  MMG e PLS autorizzati a condurre le sperimentazioni cliniche
di  cui  al  comma  1,  debbono essere iscritti in apposito registro,
istituito  e  aggiornato  ogni sei mesi da ciascuna azienda sanitaria
locale (ASL). Con decreto del Ministro della sanita', d'intesa con la
Conferenza  permanente  per  i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province  autonome  sono fissati i criteri e definiti i requisiti per
l'iscrizione  dei MMG e PLS nel sopra citato registro, sulla base dei
risultati  e  dei riscontri effettuati nel periodo transitorio di cui
al successivo comma 1 dell'art. 2.
  3.  Il  Ministero  della  sanita'  svolge  attivita'  di formazione
finalizzate  a migliorare le competenze nella ricerca clinica dei MMG
e  PLS,  ad  uniformare  le  procedure  di  conduzione  ai  requisiti
richiesti  dalle  norme di buona pratica clinica, e agli accertamenti
ispettivi del Ministero della sanita'.
  4.   La   partecipazione  alla  sperimentazione,  inclusi  i  corsi
specifici  di  cui  ai  punti  3.1.4  e  3.1.5  dell'allegato,  sara'
riconosciuta  ai fini dei crediti formativi previsti dall'art. l6-bis
del  decreto  legislativo  19 giugno  1999,  n.  229.  I criteri e le
modalita'  applicative  saranno  definite  con  specifico decreto del
Ministro  della  sanita',  sentita  la  Commissione  nazionale per la
formazione continua.
                               Art. 2.
  1.  Per  i  primi  due  anni  dall'entrata  in  vigore del presente
decreto, le esenzioni dagli accertamenti sui medicinali da utilizzare
nelle  sperimentazioni  cliniche  che prevedono la partecipazione dei
MMG e PLS, di cui al decreto ministeriale 18 marzo 1998 richiamato in
premessa,  sono rilasciati dal Ministero della sanita', previo parere
favorevole  della  Commissione  unica del farmaco (CUF). Il Ministero
della  sanita'  autorizza  l'inoltro del protocollo al Comitato etico
competente previo parere favorevole della stessa Commissione.
  2.  Nulla  e'  mutato  nel  merito  delle  procedure  adottate  dai
responsabili  della  ASL  in  cui operano i MMG e PLS per autorizzare
l'effettuazione delle sperimentazioni cliniche.
  3. Trascorso il periodo transitorio di cui al comma 1, si applicano
le procedure di cui ai decreti ministeriali 15 luglio 1997 e 18 marzo
1998 richiamati in premessa.
                               Art. 3.
  1.  Non  e'  consentito  agli  sperimentatori intrattenere rapporti
economici  diretti  con lo sponsor; ogni eventuale rapporto di natura
economica relativa agli sperimentatori deve essere intrattenuto dalla
ASL che deve provvedere alla stipula della convenzione.
                               Art. 4.
  1.  Per quanto non espressamente disciplinato dal presente decreto,
si applicano alle sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase III
e IV effettuate dai MMG e PLS le disposizioni ministeriali vigenti.
                               Art. 5.
  Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione  ed  entra  in  vigore  il  primo giorno del sesto mese
successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
    Roma, 10 maggio 2001
                                                Il Ministro: Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 7 giugno 2001
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 312
                                                           Allegato 1

1. Ambito di applicazione.
    1.1. Le sperimentazioni di cui al presente decreto si riferiscono
alle   affezioni  non  richiedenti  ricovero  ospedaliero  largamente
diffuse   sul  territorio  nei  riguardi  delle  quali  si  ritengano
opportune  sperimentazioni  controllate  da  condurre completamente o
parzialmente  in sede extra ospedaliera con il coinvolgimento dei MMG
e dei PLS.
    1.2.  I  MMG  e i PLS, inclusi negli appositi registri delle ASL,
sono  autorizzati  dal  direttore  generale della stessa azienda ASL,
previo  parere  del proprio Comitato etico o di quello di riferimento
individuato  dalla  regione,  a condurre le sperimentazioni di cui al
punto 1.1. Il direttore generale autorizza la sperimentazione ove non
sia  in  contrasto  o  di  ostacolo  alle  priorita'  assistenziali e
programmatorie della propria azienda.
    1.3.  I  risultati delle sperimentazioni dovranno comunque essere
resi  noti  e  potranno  essere utilizzati ai fini dell'inoltro delle
domande  di  rilascio o di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio (AIC) del medicinale.
    1.4.  Le  attivita'  di  sperimentazione  possono essere condotte
presso  gli  ambulatori dei medici singoli e/o associati dotati delle
caratteristiche  (logistica,  strumentazione, ecc.) minime necessarie
alla  conduzione della sperimentazione nel rispetto del protocollo di
studio, dei principi di Buona pratica clinica (ICH-GCP).
2. Rapporti tra paziente, sperimentatore e proponente la ricerca.
    2.1.   I  MMG  e  i  PLS  esprimono  volontariamente  la  propria
disponibilita' a condurre sperimentazioni, chiedendo di iscriversi ad
apposito  registro  di  cui  al punto 1.2. La richiesta di iscrizione
presentata  alla ASL sara' corredata di ogni opportuna documentazione
atta  a  comprovare  la  loro  capacita'  a  condurre sperimentazioni
cliniche.
    2.2.  Le  attivita'  di sperimentazione devono essere considerate
come  una  componente  qualificante della attivita' assistenziale. La
partecipazione  a  sperimentazioni  dei MMG e PLS non produce effetti
sui massimali di scelta e sul diritto a percepire indennita' di piena
disponibilita'.  Restano  comunque valide le disposizioni di cui agli
accordi collettivi nazionali e accordi decentrati.
    2.3. Nessun rapporto economico puo' essere istituito direttamente
tra  lo  sperimentatore  e lo sponsor della ricerca. La remunerazione
dello   sperimentatore   sara'   definita  dall'ASL  di  appartenenza
nell'ambito  dei  propri  programmi di assistenza e potra' consistere
preferibilmente   in   un   potenziamento   di   strutture,  servizi,
apparecchiature, personale. Tale potenziamento sara' definito in sede
di stipula di convenzione di cui all'art. 3.
    2.4.  Lo sperimentatore che agisce senza le dovute autorizzazioni
risponde  di  ogni eventuale illecito e danno. In tal caso, i dati di
quello   sperimentatore   non  avranno  validita'  nell'ambito  della
sperimentazione stessa.
3. Ruolo e compiti delle ASL nella sperimentazione in MG e PLS.
    3.1.  Sara'  compito  di  ogni  ASL  attraverso una sua struttura
all'uopo individuata:
      3.1.1.   Autorizzare   i   MMG   e   i  PLS  ad  effettuare  la
sperimentazione,  compilare  e rendere noto un elenco dei medici che,
avendone fatto domanda di iscrizione al registro di cui al punto 2.1,
sono  riconosciuti  idonei  ad  effettuare sperimentazione clinica su
farmaci.
      3.1.2.  Aggiornare  almeno  semestralmente  l'elenco dei medici
iscritti.
      3.1.3.  Verificare  la sussistenza delle caratteristiche di cui
al punto 1.4.
      3.1.4.  Attivare nell'ambito della convenzione, specifici corsi
al   fine   di   assicurare  l'adeguata  formazione  dei  MMG  e  PLS
partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
      3.1.5.  Prevedere  che  nell'ambito della convenzione economica
sia  prevista l'attivazione di specifico corso per la sperimentazione
clinica approvata finanziato dallo sponsor e coordinato dalla ASL.
      3.1.6.  Sorvegliare che le attivita' di sperimentazione clinica
controllata,  come  singoli  progetti  e  nel  loro  complesso, siano
coerenti  e  non  interferiscano  con  le  priorita'  di  assistenza,
formazione, ricerca della ASL e verificare che quanto richiesto dalla
sperimentazione   garantisca  comunque  l'assistenza  terapeutica  ai
pazienti non inclusi nella sperimentazione e non rechi pregiudizio ai
compiti  previsti  dagli  accordi  convenzionali  ivi compresi quelli
decentrati;  a  tal  fine  la ASL comunica almeno semestralmente alla
regione  competente  per  territorio  la  lista delle sperimentazioni
approvate e i MMG e PLS coinvolti.
      3.1.7.  Predisporre  e  sottoscrivere la convenzione che regola
gli   aspetti   finanziari   e  assicurativi  con  lo  sponsor  entro
quarantacinque    giorni    dalla    domanda,   nonche'   l'eventuale
remunerazione ai singoli sperimentatori.
      3.1.8.  Valutare  le  condizioni  operative  da adottare per le
sperimentazioni proposte.
      3.1.9.  In accordo con il competente ufficio farmaceutico della
ASL,  analogamente  a quanto avviene a livello ospedaliero, stabilire
le condizioni necessarie a rispettare le regole di GCP-ICH per quanto
riguarda l'approvvigionamento, la distribuzione, la conservazione, la
contabilita'   e   la   restituzione   dei   farmaci   oggetto  della
sperimentazione.
4. Procedure operative per avviare la sperimentazione in MG e PLS.
    4.1.  Lo  sponsor,  nel  presentare  la  domanda,  indichera'  lo
sperimentatore coordinatore sul territorio nazionale ed alleghera' la
relativa lettera di accettazione.
    4.2. Nella domanda presentata (a livello centrale per i primi due
anni)  lo  sponsor  indichera'  l'elenco  delle  regioni e ASL su cui
intende articolare la sperimentazione.
    4.3.  I  direttori generali delle ASL provvederanno a trasmettere
alle  regioni  e  al  Ministero  della  sanita'  l'elenco  dei medici
autorizzati a condurre la singola sperimentazione clinica.
 

 

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