CIRCOLARE MINISTERO DELLA SANITA' 20 giugno 2001, n.8005

Produzione di medicinali omeopatici e loro importazione da Paesi extracomunitari. (Circolare n. 800.5/AA.GG.V/6092). (GU n. 160 del 12-7-2001)

Piu' garanzie per i medicinali omeopatici prodotti con principi attivi d'importazione: certificazione relativa alla convalida del processo di produzione; dichiarazione relativa all'osservanza di quanto previsto dalla Farmacopea europea in materia di prodotti omeopatici.

Alle associazioni di medicinali omeopatici Alle aziende produttrici di medicinali omeopatici Pervengono a questa Direzione generale richieste di chiarimenti, concernenti la produzione e l'importazione di prodotti omeopatici. 

Per quanto riguarda le autorizzazioni alla produzione, ai sensi delle vigenti normative nazionali e tenuto conto di quanto esplicitato nella interpretazione delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE, da parte della Commissione europea (ref. IP/MA/502/3/2001 a firma Nils Behrndt), si rappresenta quanto segue: l'art. 1 del decreto legislativo n. 185/1995 nel dare la definizione di medicinale omeopatico, specifica, al comma 3, il campo di applicazione del decreto stesso stabilendo che: "le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, ad esclusione di quelli: a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli malati; b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia". Si tratta rispettivamente delle formulazioni magistrali e delle formulazioni officinali, come definito nell'art. 1 delle direttive 92/73/EEC e 65/65/EEC, recepite nell'ordinamento giuridico italiano. Inoltre, il comma 5 del sopracitato decreto legislativo, stabilisce che "Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialita' medicinali salvo quanto disposto" dal decreto medesimo. Ne consegue che, per le autorizzazioni alla produzione, anche nel caso delle officine di medicinali omeopatici, si deve fare riferimento al decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni e integrazioni. La produzione estemporanea di medicinali da parte di officine farmaceutiche non e' prevista dal decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni e integrazioni al di fuori delle ipotesi disciplinate dall'art. 25, commi 4, lettera b), 5 e 6, del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni e interrogazioni. Con riferimento alla richiesta di importazioni di prodotti omeopatici da Paesi non aderenti alla U.E., si comunica che il Consiglio superiore di sanita', sezione V nella seduta del 30 gennaio 2001 ha ritenuto che, a tutela della salute pubblica, per i medicinali omeopatici importati dai Paesi extraeuropei non si possa prescindere dalla verifica ispettiva presso le officine di produzione, atta ad accertare il rispetto delle norme di buona fabbricazione, sulla base di specifici accordi tra il Dipartimento della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita' e la corrispondente autorita' regolatoria del Paese di provenienza. La stessa sezione ha ritenuto, inoltre, che ai fini dell'importazione i medicinali omeopatici prodotti in Paesi extraeuropei debbano essere comunque corredati dalla seguente documentazione: certificazione relativa alla convalida del processo di produzione; dichiarazione relativa all'osservanza di quanto previsto dalla Farmacopea europea in materia di prodotti omeopatici. La presente circolare sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sara', altresi', disponibile nel sito Internet del Ministero della sanita' www.sanita.it Roma, 20 giugno 2001 Il direttore generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Martini

 

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