Modifiche  ed  integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio  2001,  concernente  "Approvazione  del  ricettario  per la prescrizione  dei  farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del
Presidente  della  Repubblica  del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12".

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(GU n. 122 del 28-5-2003)

MINISTERO DELLA SALUTE


DECRETO 4 aprile 2003

Modifiche  ed  integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del
24 maggio  2001,  concernente  "Approvazione  del  ricettario  per la
prescrizione  dei  farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del
Presidente  della  Repubblica  del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto
dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12".
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visti  gli articoli 13, 14, 43, 45, 60, 62, 63 e 71 del testo unico
delle  leggi  in  materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope,  prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza,   approvato   con  decreto  del  Presidente  della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
  Vista  la  legge  8 febbraio  2001,  n.  12, concernente "Norme per
agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del
dolore", che integra e modifica il testo unico delle leggi in materia
di  disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura  e  riabilitazione  dei  relativi  stati  di  tossicodipendenza,
approvato  con  decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre
1990, n. 309;
  Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita' del 24 maggio 2001,
concernente  "Approvazione  del  ricettario  per  la prescrizione dei
farmaci  di  cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica  del  9 ottobre  1990,  n.  309,  introdotto  dalla  legge
8 febbraio  2001,  n. 12", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133
del-l'11 giugno 2001;
  Visti  gli articoli 5 e 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, concernente "Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante
la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano";
  Considerato  che  la  Buprenorfina  e'  una sostanza compresa nella
tabella  IV  di  cui  all'art.  14  del  decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
  Considerato,  inoltre,  che  la  Buprenorfina  stessa,  per  la sua
comprovata  attivita' narcotico-analgesica, e' compreso nell'allegato
III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12;
  Viste  le norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci
di  cui  all'allegato  III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, ai
punti  n. 2, n. 5 e n. 12, cosi' come riportato nell'allegato n. 2 al
predetto decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001;
  Ritenuto  che  le  ricette  che  prescrivono  farmaci  stupefacenti
oppiacei  di cui all'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n.
12,  non  devono  riportare  informazioni  contenute  in  un codice a
lettura ottica:
  Preso  atto  che  nelle  regioni  autonome a statuto speciale Valle
d'Aosta  e nelle province autonome di Trento e Bolzano, nonche' nelle
altre   regioni  a  statuto  speciale  vige,  istituzionalmente,  con
carattere di obbligatorieta' il sistema del bilinguismo;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita' del 4 maggio 1987
concernente  il "Regime di vendita al pubblico dei farmaci contenenti
buprenorfina" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 104 del 7 maggio
1987.
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della sanita' del 15 maggio 1990
concernente  "Modificazioni al prontuario terapeutico e condizioni di
prescrivibilita'   a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  di
preparazioni   galeniche   a  base  di  morfina  cloridrato  per  uso
parenterale"  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 130 del 6 giugno
1990.
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  L'allegato  2  del  decreto  del  Ministro  della  sanita'  del
24 maggio 2001, e' sostituito dagli allegati al presente decreto.

      
                               Art. 2.
  1.  I medicinali contenenti Buprenorfina, comunque somministrabili,
impiegati  nella  terapia  del  dolore  severo  in corso di patologia
neoplastica  o  degenerativa  per  una cura di durata non superiore a
trenta giorni, devono essere prescritti utilizzando la ricetta di cui
agli allegati al presente decreto.

      
                               Art. 3.
  1.  I medicinali, contenenti farmaci compresi nelle tabelle I, II e
III  di  cui  all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica
del  9 ottobre  1990,  n. 309, e compresi nell'allegato III-bis della
legge  8 febbraio 2001, n. 12, in associazione farmaceutica con altri
farmaci che, per la loro composizione quantitativa e per le modalita'
di  somministrazione,  non presentano rischi di abuso e pertanto sono
collocate  nella  tabella  V  di  cui al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, sono prescritti con ricetta da
rinnovarsi  volta per volta, salvo quando sono comprese nella tabella
n.  4  della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, ai sensi
dell'art.   71  del  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  del
9 ottobre  1990,  n.  309  e  dell'art.  5  del  decreto  legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, e successive modifiche;
  2. Quando i predetti medicinali sono usati nella terapia del dolore
severo  in  corso  di  patologia  neoplastica  o degenerativa per una
terapia  non  superiore a trenta giorni, devono essere prescritti con
la  ricetta  di  cui  al  decreto  del  Ministero  della  sanita' del
24 maggio 2001, e successive modifiche, secondo quanto previsto dalla
legge 8 febbraio 2001, n. 12;

      
                               Art. 4.
  1.  Il  farmacista, dopo averle spedite, deve conservare per cinque
anni,  a partire del giorno dell'ultima registrazione nel registro di
entrata  e  uscita,  le  ricette  che prescrivono medicinali compresi
nelle  tabelle  I,  III  e  IV  di  cui  all'art.  14 del decreto dei
Presidente  della  Repubblica  del 9 ottobre 1990, n. 309 di cui deve
essere  tenuto  in  evidenza  il  movimento  di  entrata  e di uscita
sull'apposito  registro,  ai  sensi  dell'art.  60  del  decreto  del
Presidente  della  Repubblica  del  9 ottobre  1990,  n.  309 citato.
Inoltre,  nel  caso  di  fornitura  a  carico  del Servizio sanitario
nazionale,  al  fine  di  assolvere  gli  oneri  di  cui  al comma 1,
dell'art.  71  del citato decreto del Presidente della Repubblica del
9 ottobre 1990, n. 309 e di non incorrere nelle sanzioni previste dal
comma  3  dello stesso articolo, il farmacista e' tenuto a conservare
una   copia   della  ricetta  originale  o  fotocopia  della  ricetta
originale, recante la data di spedizione.

      
                               Art. 5.
  1.  Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle
d'Aosta  nonche'  delle  altre  regioni a statuto speciale, dove vige
istituzionalmente   il   sistema  del  bilinguismo,  e'  approvato  e
consentito  l'uso  del  modello di ricetta di cui all'allegato II del
presente  decreto  con le relative norme d'uso per la prescrizione di
farmaci  di  cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica  del  9 ottobre  1990,  n.  309,  e  successive modifiche,
introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12.
  2.  Per  le  esigenze  delle province autonome di Trento e Bolzano,
nonche'   delle   altre   regioni   a  statuto  speciale,  dove  vige
istituzionalmente   il   sistema  del  bilinguismo,  e'  approvato  e
consentito  l'uso  del modello di ricetta di cui all'allegato III del
presente  decreto  con le relative norme d'uso per la prescrizione di
farmaci  di  cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica  del  9 ottobre  1990,  n.  309,  e  successive modifiche,
introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12.
  3.  La  stampa  e  la  distribuzione  dei  suddetti  ricettari deve
avvenire  secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 24 maggio
2001.

      
                               Art. 6.
  1. Nel periodo di tempo necessario alla stampa e alla distribuzione
dei  ricettari secondo quanto previsto dal presente decreto, i medici
e  i  veterinari  sono autorizzati ad usare i ricettari approvati con
decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001, rispettando le
norme d'uso introdotte dal presente decreto.

      
                               Art. 7.
  1.  Il  decreto del Ministro della sanita' del 4 maggio 1987 citato
in premessa, e' abrogato.
  2. Il decreto del Ministro della sanita' del 15 maggio 1990, citato
in premessa e' abrogato.

      
                               Art. 8.
  1.  Il  presente  decreto  entra  in  vigore il giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Roma, 4 aprile 2003
                                                 Il Ministro: Sirchia

      
  Elenco   degli  allegati  al  decreto  del  Ministro  della  salute
"Modifiche  ed integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del
24 maggio  2001,  concernente:  approvazione  del  ricettario  per la
prescrizione  dei  farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del
Presidente  della  Repubblica  del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto
dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12".
                             ALLEGATO I
  Frontespizio   del   blocchetto   ricettario,  versione  in  lingua
italiana.
  Norme  d'uso  della  ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato  III-bis  del  testo  unico, versione in lingua italiana
(stampate  sulla seconda di copertina del frontespizio del blocchetto
ricettario).
  Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana.
                             ALLEGATO II
  Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana
e francese.
  Norme  d'uso  della  ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato  III-bis  del testo unico, versione in lingua italiana e
francese  (stampate  sulla  seconda di copertina del frontespizio del
blocchetto ricettario).
  Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana e francese.
                            ALLEGATO III
  Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana
e tedesca.
  Norme  d'uso  della  ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato  III-bis  del testo unico, versione in lingua italiana e
tedesca  (stampate  sulla  seconda  di copertina del frontespizio del
blocchetto ricettario).
  Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana e tedesca.

ALLEGATO I

 

 

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