Regolamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco

 

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 settembre 2004, n.245
(GU n. 228 del 28-9-2004)
Regolamento  recante  norme  sull'organizzazione  ed il funzionamento
dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma
13,  del  decreto-legge  30  settembre 2003, n. 269, convertito nella
legge 24 novembre 2003, n. 326.
Titolo I

PRINCIPI GENERALI
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
                           di concerto con
                 IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA
                                  e
              IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

  Visto  l'articolo  48  del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
  Visto  in  particolare  il  comma  13  dell'articolo 48  del citato
decreto-legge  n.  269  del  2003,  che rinvia ad apposito decreto di
natura  regolamentare  da  adottarsi  dal  Ministro  della  salute di
concerto  con  il  Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia  e  delle finanze al fine della definizione delle norme
concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'articolo  17,  commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  recante  il  regolamento  di organizzazione del Ministero della
salute;
  Acquisita  l'intesa  della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;
  Vista  la  comunicazione  del  presente  decreto  al Presidente del
Consiglio  dei  Ministri,  a norma del comma 3 dell'articolo 17 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400;

                              E m a n a
                      il seguente regolamento:

                               Art. 1.

                      Disciplina regolamentare

  1.  L'organizzazione  ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco,   di  seguito  denominata  «Agenzia»,  e'  disciplinata  dal
presente    regolamento,   nel   rispetto   delle   norme   contenute
nell'articolo   48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n.  269,
convertito   nella   legge  24 novembre  2003,  n.  326,  di  seguito
denominato  «legge  di  riferimento»,  al  fine di assicurare il piu'
efficiente  utilizzo  delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali
disponibili.

      
                  Avvertenza:

              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.  10,  comma 3, del testo unico delle disposizioni
          sulla   promulgazione   delle  leggi,  sull'emanazione  dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni    ufficiali   della   Repubblica   italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28  dicembre 1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano invariati il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

          Note alle premesse:

              - Il  testo dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre
          2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
          e  per  la  correzione  dell'andamento dei conti pubblici),
          convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n. 326, e' il
          seguente:
              «Art.    48    (Tetto   di   spesa   per   l'assistenza
          farmaceutica).  -  1.  A  decorrere  dall'anno  2004, fermo
          restando  quanto  gia'  previsto  dall'art. 5, comma 1, del
          decreto-legge  18 settembre  2001,  n. 347, convertito, con
          modificazioni,  dalla  legge  16 novembre  2001, n. 405, in
          materia  di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
          carico  del  Servizio  sanitario nazionale per l'assistenza
          farmaceutica   complessiva,  compresa  quella  relativa  al
          trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero,
          e'  fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento
          come  valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
          singola regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata
          con  decreto  del Ministro della salute, di concerto con il
          Ministro  dell'economia  e  delle  finanze, d'intesa con la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni  e  le  province  autonome,  tenuto  conto  di  uno
          specifico  flusso  informativo sull'assistenza farmaceutica
          relativa  ai  farmaci  a  distribuzione  diretta,  a quelli
          impiegati  nelle  varie  forme di assistenza distrettuale e
          residenziale  nonche'  a  quelli  utilizzati  nel  corso di
          ricoveri  ospedalieri,  attivato a decorrere dal 1° gennaio
          2004  sulla  base di accordo definito in sede di Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province   autonome.  Il  decreto,  da  emanarsi  entro  il
          30 giugno  2004,  tiene  conto  dei risultati derivanti dal
          flusso informativo dei dati.
              2.  Fermo  restando  che  il  farmaco  rappresenta  uno
          strumento  di  tutela  della salute e che i medicinali sono
          erogati  dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
          nei  livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
          l'unitarieta'  delle attivita' in materia di farmaceutica e
          di  favorire  in  Italia  gli  investimenti  in  ricerca  e
          sviluppo,  e'  istituita,  con effetto dal 1° gennaio 2004,
          l'Agenzia  italiana  del  farmaco,  di  seguito  denominata
          Agenzia,   sottoposta   alle   funzioni  di  indirizzo  del
          Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
          salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
              3.  L'Agenzia  e'  dotata  di personalita' giuridica di
          diritto    pubblico    e    di   autonomia   organizzativa,
          patrimoniale,   finanziaria   e   gestionale.  Alla  stessa
          spettano,  oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
          funzioni  di  alta  consulenza  tecnica  al Governo ed alla
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni e le province autonome, in materia di politiche per
          il  farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
          delle  aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
          distribuzione,    alla   informazione   scientifica,   alla
          regolazione   della   promozione,   alla  prescrizione,  al
          monitoraggio  del  consumo, alla sorveglianza sugli effetti
          avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
              4.  Sono  organi  dell'Agenzia da nominarsi con decreto
          del Ministro della salute:
                a) il   direttore   generale,   nominato  sentita  la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni e le province autonome;
                b) il  consiglio  di amministrazione costituito da un
          presidente  designato  dal  Ministro della salute, d'intesa
          con  la  Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
          le  regioni e le province autonome, e da quattro componenti
          di  cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
          predetta Conferenza permanente;
                c) il  collegio  dei revisori dei conti costituito da
          tre   componenti,   di   cui  uno  designato  dal  Ministro
          dell'economia  e delle finanze, con funzioni di presidente,
          uno  dal  Ministro  della  salute  e  uno  dalla Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province autonome.
              5.  L'Agenzia  svolge  i  compiti  e  le funzioni della
          attuale  direzione  generale  dei farmaci e dei dispositivi
          medici,  con  esclusione delle funzioni di cui alle lettere
          b),  c),  d),  e)  ed  f)  del  comma  3  dell'art.  3  del
          regolamento   di   cui  al  decreto  del  Presidente  della
          Repubblica   28 marzo   2003,   n.   129.   In  particolare
          all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
          relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
          relativa  variazione  annua  percentuale,  e'  affidato  il
          compito di:
                a) promuovere  la  definizione  di liste omogenee per
          l'erogazione  e di linee guida per la terapia farmacologica
          anche  per  i  farmaci  a distribuzione diretta, per quelli
          impiegati  nelle  varie  forme di assistenza distrettuale e
          residenziale  nonche'  per  quelli  utilizzati nel corso di
          ricoveri ospedalieri;
                b) monitorare,      avvalendosi     dell'Osservatorio
          sull'impiego    dei    medicinali    (OSMED),    coordinato
          congiuntamente  dal  direttore  generale dell'Agenzia o suo
          delegato  e  da un rappresentate designato dalla Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le
          province  autonome,  il  consumo  e  la  spesa farmaceutica
          territoriale ed ospedaliera a carico del Servizio sanitario
          nazionale  e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del
          cittadino.   I   dati   del  monitoraggio  sono  comunicati
          mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze;
                c) provvedere  entro  il 30 settembre di ogni anno, o
          semestralmente  nel  caso di sfondamenti del tetto di spesa
          di  cui  al  comma  1,  a  redigere  l'elenco  dei  farmaci
          rimborsabili  dal  Servizio sanitario nazionale, sulla base
          dei  criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
          su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
          nei   vigenti  documenti  contabili  di  finanza  pubblica,
          nonche',  in  particolare, il rispetto dei livelli di spesa
          definiti  nell'Accordo  tra  Governo,  regioni  e  province
          autonome  di  Trento  e  Bolzano  in  data  8 agosto  2001,
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
          2001;
                d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
          comportanti,  a  parere della struttura tecnico scientifica
          individuata  dai  decreti  di  cui  al  comma 13, vantaggio
          terapeutico  aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
          prontuario,  una  specifica valutazione di costo-efficacia,
          assumendo   come   termini   di   confronto  il  prezzo  di
          riferimento  per la relativa categoria terapeutica omogenea
          e  il  costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
          con  le  stesse  indicazioni  terapeutiche,  prevedendo  un
          premio  di  prezzo  sulla  base dei criteri previsti per la
          normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
                e) provvedere  alla  immissione  di nuovi farmaci non
          comportanti,  a  parere  della  predetta  struttura tecnico
          scientifica  individuata  dai  decreti  di cui al comma 13,
          vantaggio  terapeutico,  in sede di revisione ordinaria del
          prontuario,  solo  se  il prezzo del medesimo medicinale e'
          inferiore  o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
          la relativa categoria terapeutica omogenea;
                f) procedere  in  caso  di  superamento  del tetto di
          spesa  di  cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
          alle   lettere  b),  c),  d),  e)  del  presente  comma,  a
          ridefinire,  anche temporaneamente, nella misura del 60 per
          cento  del superamento, la quota di spettanza al produttore
          prevista  dall'art.  1,  comma  40, della legge 23 dicembre
          1996,  n.  662.  La quota di spettanza dovuta ai farmacista
          per  i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
          viene  rideterminata includendo la riduzione della quota di
          spettanza  al  produttore,  che  il  farmacista  riversa al
          Servizio  come  maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
          per  cento  del  superamento  viene ripianato dalle regioni
          attraverso  l'adozione  di  specifiche  misure  in  materia
          farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge
          18 settembre  2001,  n. 347, convertito, con modificazioni,
          dalla   legge  16 novembre  2001,  n.  405,  e  costituisce
          adempimento   ai   fini  dell'accesso  all'adeguamento  del
          finanziamento  del  Servizio  sanitario nazionale, ai sensi
          dell'art.  4  del  decreto-legge  15 aprile  2002,  n.  63,
          convertito,  con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
          n. 112, e successive modificazioni;
                g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
          anche  di  cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
          la  ricerca  scientifica  di carattere pubblico sui settori
          strategici  del  farmaco e per favorire gli investimenti da
          parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
                h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
          programma  annuale  di attivita' ed interventi, da inviare,
          per  il  tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome,  che esprime parere entro il 31 gennaio
          successivo;
                i) predisporre   periodici  rapporti  informativi  da
          inviare alle competenti commissioni parlamentari;
                l) provvedere,  su  proposta  della struttura tecnico
          scientifica  individuata  dai  decreti  di cui al comma 13,
          entro  il  30 giugno  2004  alla  definitiva individuazione
          delle  confezioni  ottimali  per l'inizio e il mantenimento
          delle  terapie  contro  le patologie croniche con farmaci a
          carico   del   Servizio  sanitario  nazionale,  provvedendo
          altresi'  alla definizione dei relativi criteri del prezzo.
          A  decorrere  dal  settimo  mese  successivo  alla  data di
          assunzione  del  provvedimento  da  parte  dell'Agenzia, il
          prezzo  dei medicinali presenti nel Prontuario farmaceutico
          nazionale,  per  cui  non  si sia proceduto all'adeguamento
          delle   confezioni  ottimali  deliberate  dall'Agenzia,  e'
          ridotto del 30 per cento.
              6.  Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
          sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
          su  proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
          del  rispetto  dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
          proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
          effetti finanziari sul Servizio sanitario nazionale.
              7.  Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
          salute  sono  trasferite all'Agenzia le unita' di personale
          gia'  assegnate  agli  uffici  della direzione generale dei
          farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, le
          cui   competenze   transitano  alla  medesima  Agenzia.  Il
          personale  trasferito  non  potra' superare il 60 per cento
          del  personale  in servizio alla data del 30 settembre 2003
          presso   la  stessa  direzione  generale.  Detto  personale
          conserva   il   trattamento   giuridico   ed  economico  in
          godimento.  A  seguito del trasferimento del personale sono
          ridotte  in  maniera  corrispondente le dotazioni organiche
          del  Ministero  della  salute  e  le  relative risorse sono
          trasferite  all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
          organiche  non possono essere reintegrate. Resta confermata
          la  collocazione  nel comparto di contrattazione collettiva
          attualmente  previsto  per il personale trasferito ai sensi
          del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
          particolari  e  motivate  esigenze, cui non puo' far fronte
          con  personale  in  servizio,  e  nei  limiti delle proprie
          disponibilita'  finanziarie,  personale tecnico o altamente
          qualificato,  con  contratti a tempo determinato di diritto
          privato.  L'Agenzia  puo'  altresi' avvalersi, nei medesimi
          limiti  di  disponibilita'  finanziaria,  e comunque per un
          numero  non superiore a quaranta unita', ai sensi dell'art.
          17,  comma 14,  della  legge  15 maggio  1997,  n.  127, di
          personale  in  posizione  di  comando  dal  Ministero della
          salute,  dall'Istituto  superiore  di  sanita',  nonche' da
          altre  Amministrazioni  dello  Stato,  dalle regioni, dalle
          aziende sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca.
              8.  Agli  oneri  relativi  al  personale, alle spese di
          funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
          dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
          2,    nonche'    per    l'attuazione   del   programma   di
          farmacovigilanza  attiva di cui al comma 19, lettera b), si
          fa fronte:
                a) mediante  le  risorse  finanziarie  trasferite dai
          capitoli  3001,  3002,  3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
          3430  e  3431  dello  stato  di  previsione della spesa del
          Ministero della salute;
                b) mediante  le entrate derivanti dalla maggiorazione
          del 20 per cento delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
          della   legge   29 dicembre  1990,  n.  407,  e  successive
          modificazioni;
                c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
          stipulati  con  l'Agenzia  europea  per  la valutazione dei
          medicinali  (EMEA)  e  con  altri  organismi  nazionali  ed
          internazionali     per     prestazioni    di    consulenza,
          collaborazione, assistenza e ricerca.
              9.   Le   risorse  di  cui  al  comma  8,  lettera  a),
          confluiscono   nel   fondo  stanziato  in  apposita  unita'
          previsionale   di   base  dello  stato  di  previsione  del
          Ministero   della  salute  e  suddiviso  in  tre  capitoli,
          distintamente  riferiti  agli  oneri di gestione, calcolati
          tenendo  conto  dei  vincoli  di  servizio,  alle  spese di
          investimento,   alla   quota   incentivante   connessa   al
          raggiungimento degli obiettivi gestionali.
              10.  Le  risorse  di  cui al comma 8), lettere b) e c),
          sono  versate  nello  stato  di previsione dell'entrata del
          bilancio dello Stato per essere riassegnate al fondo di cui
          al comma 9.
              11.  Per  l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
          autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
              12.   A  decorrere  dall'anno  2005,  al  finanziamento
          dell'Agenzia  si  provvede  ai sensi dell'art. 11, comma 3,
          lettera  d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
          modificazioni.
              13.  Con  uno o piu' decreti del Ministro della salute,
          di  concerto  con il Ministro della funzione pubblica e con
          il  Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni  e  le province autonome, da adottare entro novanta
          giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore della legge di
          conversione   del   presente   decreto,  sono  adottate  le
          necessarie  norme  regolamentari  per l'organizzazione e il
          funzionamento  dell'Agenzia,  prevedendo  che l'Agenzia per
          l'esplicazione  delle  proprie  funzioni  si  organizza  in
          strutture  amministrative  e tecnico scientifiche, compresa
          quella  che  assume  le  funzioni tecnico scientifiche gia'
          svolte  dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
          i  casi  di  decadenza  degli  organi anche in relazione al
          mantenimento   dell'equilibrio  economico  finanziario  del
          settore dell'assistenza farmaceutica.
              14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
          decorrere  dalla  data  di entrata in vigore del decreto di
          cui  al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
          funzioni  gia'  svolte  dalla medesima Commissione da parte
          degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
              15.  Per  quanto non diversamente disposto dal presente
          articolo si   applicano   le   disposizioni   di  cui  agli
          articoli 8  e  9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
          300.
              16.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e'
          autorizzato  ad  apportare con propri decreti le occorrenti
          variazioni di bilancio.
              17.  Le  aziende  farmaceutiche,  entro il 30 aprile di
          ogni   anno,   producono   all'Agenzia   autocertificazione
          dell'ammontare  complessivo della spesa sostenuta nell'anno
          precedente  per  le  attivita'  di  promozione  rivolte  ai
          medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
          ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
          schema approvato con decreto del Ministro della salute.
              18.  Entro  la  medesima  data  di  cui al comma 17, le
          aziende  farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
          presso  l'Agenzia,  un contributo pari al 5 per cento delle
          spese autocertificate al netto delle spese per il personale
          addetto.
              19.  Le  risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
          sono destinate dall'Agenzia:
                a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
          nazionale  per  l'impiego,  a carico del Servizio sanitario
          nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci
          che  rappresentano  una  speranza  di cura, in attesa della
          commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
                b) per il rimanente 50 per cento:
                  1)   all'istituzione,   nell'ambito  delle  proprie
          strutture,  di  un  centro di informazione indipendente sul
          farmaco;
                  2)  alla realizzazione, di concerto con le regioni,
          di   un   programma   di  farmacovigilanza  attiva  tramite
          strutture  individuate  dalle  regioni,  con  finalita'  di
          consulenza  e  formazione  continua  dei medici di medicina
          generale e dei pediatri di libera scelta, in collaborazione
          con   le   organizzazioni   di   categorie  e  le  societa'
          scientifiche pertinenti e le universita';
                  3)  alla  realizzazione  di  ricerche  sull'uso dei
          farmaci  ed  in  particolare  di  sperimentazioni  cliniche
          comparative  tra  farmaci,  tese  a  dimostrare  il  valore
          terapeutico   aggiunto,   nonche'   sui  farmaci  orfani  e
          salvavita,  anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
          universita' ed alle regioni;
                  4)  ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
          di   farmacovigilanza,  di  ricerca,  di  formazione  e  di
          aggiornamento del personale.
              20.  Al  fine di garantire una migliore informazione al
          paziente,  a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
          medicinali  devono  contenere un foglietto illustrativo ben
          leggibile   e   comprensibile,   con   forma   e  contenuto
          autorizzati dall'Agenzia.
              21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
          3,  4,  5,  6,  9,  11,  12, 14, 15 del decreto legislativo
          30 dicembre  1992,  n.  541,  le  regioni  provvedono,  con
          provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
                a) pubblicita'   presso   i   medici,  gli  operatori
          sanitari e i farmacisti;
                b) consegna di campioni gratuiti;
                c) concessione  di  prodotti  promozionali  di valore
          trascurabile;
                d) definizione  delle modalita' con cui gli operatori
          del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la
          partecipazione   a  iniziative  promosse  o  finanziate  da
          aziende   farmaceutiche   e   da   aziende   fornitrici  di
          dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale.
              22.  Il  secondo  periodo  del comma 5 dell'art. 12 del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
          E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
          di  libera  scelta la partecipazione a convegni e congressi
          con   accreditamento  ECM  di  tipo  educazionale  su  temi
          pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
          competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
          con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
          in  questione  e  tali  dati devono essere accessibili alle
          regioni e all'Agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
              23.  Nel  comma  6  dell'art.  12  del  citato  decreto
          legislativo  n.  541  del 1992, le parole: "non comunica la
          propria   motivata   opposizione"   sono  sostituite  dalle
          seguenti "comunica il proprio parere favorevole, sentita la
          regione  dove  ha  sede  l'evento". Nel medesimo comma sono
          altresi' soppresse le parole: "o, nell'ipotesi disciplinata
          dal comma 2, non oltre cinque giorni prima dalla data della
          riunione".
              24.  Nel  comma  3  dell'art. 6, lettera b), del citato
          decreto  legislativo  n.  541 del 1992, le parole da: "otto
          membri  a"  fino  a:  "di  sanita'"  sono  sostituite dalle
          seguenti:   "un  membro  appartenente  al  Ministero  della
          salute,  un  membro  appartenente all'Istituto superiore di
          sanita',  due  membri designati dalla Conferenza permanente
          per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le regioni e le province
          autonome".
              25.  La  procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
          prevedere  la  dichiarazione  dell'eventuale  conflitto  di
          interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
          eventi formativi.
              26.  Il  rapporto di dipendenza o di convenzione con le
          strutture  pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
          le  strutture  private  accreditate  e'  incompatibile, con
          attivita' professionali presso le organizzazioni private di
          cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno
          2003, n. 211.
              27.  All'art.  11,  comma  1,  del  decreto legislativo
          24 giugno   2003,   n.  211,  sono  apportate  le  seguenti
          modifiche:
                a) nel  primo  capoverso  le  parole:  "all'autorita'
          competente"  sono  sostituite  dalle seguenti: "all'Agenzia
          italiana    del    farmaco,   alla   regione   sede   della
          sperimentazione";
              28.   Con   accordo   sancito  in  sede  di  Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome,  sono  definiti  gli ambiti nazionale e
          regionali  dell'accordo  collettivo  per  la disciplina dei
          rapporti  con  le farmacie, in coerenza con quanto previsto
          dal presente articolo.
              29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
          data  di  entrata  in vigore della legge di conversione del
          presente  decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
          vacanti   o   di   nuova   istituzione  ha  luogo  mediante
          l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
          risultati   idonei,   risultante   da   un  concorso  unico
          regionale,  per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
          regione ogni quattro anni.
              30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
          dell'Agenzia,   di   cui  al  comma  4,  sono  abrogate  le
          disposizioni   di   cui   all'art.   3,  comma  9-ter,  del
          decreto-legge   15 aprile  2002,  n.  63,  convertito,  con
          modificazioni,  dalla  legge  15 giugno  2002,  n.  112.  A
          decorrere  dalla  medesima  data  sono  abrogate  le  norme
          previste  dall'art.  9,  commi  2  e  3,  del decreto-legge
          8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
          legge 8 agosto 2002, n. 178.
              31.  Dalla  data  di  entrata  in  vigore  del presente
          decreto, all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre
          2001,  n.  347,  convertito, con modificazioni, dalla legge
          16 novembre  2001,  n. 405, sono soppresse le parole: "tale
          disposizione  non  si  applica  ai  medicinali  coperti  da
          brevetto sul principio attivo".
              32.   Dal   1° gennaio   2005,  lo  sconto  dovuto  dai
          farmacisti al Servizio sanitario nazionale in base all'art.
          1,  comma  40,  della  legge 23 dicembre 1996, n. 662, come
          modificato  dall'art.  52, comma 6, della legge 27 dicembre
          2002,  n.  289,  si  applica  a  tutti i farmaci erogati in
          regime di Servizio sanitario nazionale, fatta eccezione per
          l'ossigeno   terapeutico   e  per  i  farmaci,  siano  essi
          specialita'    o    generici,   che   abbiano   un   prezzo
          corrispondente  a  quello  di  rimborso cosi' come definito
          dall'art.  7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
          n.   347,   convertito,   con  modificazioni,  dalla  legge
          16 novembre 2001, n. 405.
              33.   Dal   1° gennaio   2004  i  prezzi  dei  prodotti
          rimborsati    dal   Servizio   sanitario   nazionale   sono
          determinati   mediante   contrattazione   tra   Agenzia   e
          produttori  secondo le modalita' e i criteri indicati nella
          delibera  CIPE  1° febbraio  2001,  n.  3, pubblicata nella
          Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
              34. Fino all'insediamento degli organi dell'Agenzia, le
          funzioni  e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
          Ministero  della  salute  e  i  relativi provvedimenti sono
          assunti con decreto del Ministro della salute.
              35.  Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
          cui  al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
          ad  operare  nella  sua  attuale  composizione e con le sue
          attuali funzioni».
              - Il testo degli articoli 8 e 9 del decreto legislativo
          30 luglio  1999,  n.  300  (Riforma dell'organizzazione del
          Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n.
          59) e' il seguente:
              «Art. 8 (L'ordinamento). - 1. Le agenzie sono strutture
          che,   secondo   le   previsioni   del   presente   decreto
          legislativo,     svolgono     attivita'     a     carattere
          tecnico-operativo   di   interesse   nazionale,   in   atto
          esercitate  da  Ministeri ed enti pubblici. Esse operano al
          servizio  delle  amministrazioni  pubbliche, comprese anche
          quelle regionali e locali.
              2.   Le   agenzie  hanno  piena  autonomia  nei  limiti
          stabiliti  dalla legge e sono sottoposte al controllo della
          Corte dei conti, ai sensi dell'art. 3, comma 4, della legge
          14 gennaio  1994,  n. 20. Esse sono sottoposte ai poteri di
          indirizzo   e  di  vigilanza  di  un  Ministro  secondo  le
          disposizioni   del   successivo   comma  4,  e  secondo  le
          disposizioni  generali dettate dagli articoli 3, comma 1, e
          14,  del  decreto  legislativo  n. 29 del 1993 e successive
          modificazioni.
              3.  L'incarico di direttore generale dell'Agenzia viene
          conferito  in  conformita'  alle  disposizioni  dettate dal
          precedente  art. 5 del presente decreto per il conferimento
          dell'incarico di capo del Dipartimento.
              4. Con regolamenti emanati ai sensi dell'art. 17, comma
          2,  della  legge  23 agosto  1988,  n. 400, su proposta del
          Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  e  dei  Ministri
          competenti,  di  concerto  con  il Ministro del tesoro, del
          bilancio e della programmazione economica, sono emanati gli
          statuti   delle  agenzie  istituite  dal  presente  decreto
          legislativo,  in conformita' ai seguenti principi e criteri
          direttivi:
                a) definizione   delle   attribuzioni  del  direttore
          generale  dell'Agenzia  anche  sulla  base delle previsioni
          contenute  nel  precedente  art. 5 del presente decreto con
          riferimento al capo del Dipartimento;
                b) attribuzione  al direttore generale e ai dirigenti
          dell'Agenzia  dei  poteri  e  della  responsabilita'  della
          gestione,    nonche'    della    responsabilita'   per   il
          conseguimento dei risultati fissati dal Ministro competente
          nelle forme previste dal presente decreto; nell'ambito, ove
          possibile,   di   massimali  di  spesa  predeterminati  dal
          bilancio o, nell'ambito di questo, dal Ministro stesso;
                c) previsione  di  un comitato direttivo, composto da
          dirigenti dei principali settori di attivita' dell'Agenzia,
          in  numero  non  superiore  a  quattro,  con  il compito di
          coadiuvare   il  direttore  generale  nell'esercizio  delle
          attribuzioni ad esso conferite;
                d) definizione  dei poteri ministeriali di vigilanza,
          che   devono   comprendere,   comunque,   oltre   a  quelli
          espressamente menzionati nel precedente comma 2:
                  d1) l'approvazione   dei   programmi  di  attivita'
          dell'Agenzia  e  di  approvazione dei bilanci e rendiconti,
          secondo    modalita'   idonee   a   garantire   l'autonomia
          dell'Agenzia;
                  d2) l'emanazione  di  direttive  con  l'indicazione
          degli obiettivi da raggiungere;
                  d3) l'acquisizione    di    dati    e   notizie   e
          l'effettuazione  di  ispezioni  per  accertare l'osservanza
          delle prescrizioni impartite;
                  d4) l'indicazione di eventuali specifiche attivita'
          da intraprendere;
                e) definizione,  tramite  una apposita convenzione da
          stipularsi  tra  il  Ministro  competente  e  il  direttore
          generale   dell'Agenzia,   degli  obiettivi  specificamente
          attribuiti  a  questa ultima, nell'ambito della missione ad
          essa  affidata dalla legge; dei risultati attesi in un arco
          temporale  determinato;  dell'entita' e delle modalita' dei
          finanziamenti   da   accordare  all'Agenzia  stessa;  delle
          strategie per il miglioramento dei servizi; delle modalita'
          di  verifica  dei  risultati  di  gestione; delle modalita'
          necessarie   ad   assicurare  al  Ministero  competente  la
          conoscenza  dei  fattori  gestionali  interni  all'Agenzia,
          quali l'organizzazione, i processi e l'uso delle risorse;
                f) attribuzione all'Agenzia di autonomia di bilancio,
          nei  limiti  del  fondo  stanziato a tale scopo in apposita
          unita'  previsionale  di base dello stato di previsione del
          Ministero  competente; attribuzione altresi' all'Agenzia di
          autonomi   poteri   per   la   determinazione  delle  norme
          concernenti   la   propria  organizzazione  ed  il  proprio
          funzionamento,  nei limiti fissati dalla successiva lettera
          l);
                g) regolazione  su base convenzionale dei rapporti di
          collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
          promozione     tra    l'Agenzia    ed    altre    pubbliche
          amministrazioni,   sulla  base  di  convenzioni  quadro  da
          deliberarsi da parte del Ministro competente;
                h) previsione  di  un collegio dei revisori, nominato
          con  decreto  del  Ministro  competente,  composto  di  tre
          membri,  due dei quali scelti tra gli iscritti all'albo dei
          revisori  dei  conti o tra persone in possesso di specifica
          professionalita';   previsione   di  un  membro  supplente;
          attribuzione  dei  relativi  compensi,  da  determinare con
          decreto  del Ministro competente di concerto con quello del
          tesoro;
                i) istituzione  di  un apposito organismo preposto al
          controllo  di  gestione ai sensi del decreto legislativo di
          riordino  e  potenziamento  dei  meccanismi  e strumenti di
          monitoraggio  e valutazione dei costi, dei rendimenti e dei
          risultati   dell'attivita'   svolta  dalle  amministrazioni
          pubbliche;
                l)  determinazione di una organizzazione dell'Agenzia
          rispondente  alle  esigenze  di  speditezza,  efficienza ed
          efficacia   dell'adozione  amministrativa;  attribuzione  a
          regolamenti  interni  di  ciascuna  agenzia,  adottati  dal
          direttore  generale  dell'Agenzia  e approvati dal Ministro
          competente, della possibilita' di adeguare l'organizzazione
          stessa,  nei  limiti delle disponibilita' finanziarie, alle
          esigenze    funzionali,    e   devoluzione   ad   atti   di
          organizzazione di livello inferiore di ogni altro potere di
          organizzazione;   applicazione  dei  criteri  di  mobilita'
          professionale   e   territoriale   previsti   dal   decreto
          legislativo   3 febbraio   1993,   n.   29,   e  successive
          modificazioni e integrazioni;
                m) facolta'  del  direttore  generale dell'Agenzia di
          deliberare   e   proporre   all'approvazione  del  Ministro
          competente,  di concerto con quello del tesoro, regolamenti
          interni    di    contabilita'   ispirati,   ove   richiesto
          dall'attivita'  dell'Agenzia, a principi civilistici, anche
          in deroga alle disposizioni sulla contabilita' pubblica.».
              «Art. 9 (Il personale e la dotazione finanziaria). - 1.
          Alla  copertura  dell'organico  delle  agenzie,  nei limiti
          determinati  per  ciascuna di esse dai successivi articoli,
          si provvede, nell'ordine:
                a) mediante  l'inquadramento del personale trasferito
          dai  Ministeri  e dagli enti pubblici, di cui al precedente
          art. 8, comma 1;
                b) mediante  le procedure di mobilita' di cui al capo
          III  del titolo II del decreto legislativo 3 febbraio 1993,
          n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
                c) a   regime,   mediante   le   ordinarie  forme  di
          reclutamento.
              2.  Al  termine delle procedure di inquadramento di cui
          al  precedente comma 1, sono corrispondentemente ridotte le
          dotazioni  organiche  delle amministrazioni e degli enti di
          provenienza  e  le  corrispondenti risorse finanziarie sono
          trasferite all'Agenzia. In ogni caso, le suddette dotazioni
          organiche non possono essere reintegrate.
              3.  Al personale inquadrato nell'organico dell'Agenzia,
          ai   sensi   del   precedente  comma  1,  e'  mantenuto  il
          trattamento  giuridico  ed  economico  spettante presso gli
          enti,  le amministrazioni e gli organismi di provenienza al
          momento  dell'inquadramento,  fino  alla  stipulazione  del
          primo contratto integrativo collettivo di ciascuna agenzia.
              4.   Gli   oneri  di  funzionamento  dell'Agenzia  sono
          coperti:
                a) mediante  le  risorse  finanziarie  trasferite  da
          amministrazioni,  secondo  quanto  disposto  dal precedente
          comma 2;
                b) mediante  gli  introiti  derivanti  dai  contratti
          stipulati  con  le  amministrazioni  per  le prestazioni di
          collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
          promozione;
                c) mediante  un finanziamento annuale, nei limiti del
          fondo   a   tale   scopo   stanziato   in  apposita  unita'
          previsionale   di   base  dello  stato  di  previsione  del
          Ministero   competente   e   suddiviso   in  tre  capitoli,
          distintamente  riferiti  agli  oneri di gestione, calcolati
          tenendo  conto  dei  vincoli  di  servizio,  alle  spese di
          investimento,   alla   quota   incentivante   connessa   al
          raggiungimento degli obiettivi gestionali.
              -  Il testo dei commi 3 e 4 dell'art. 17 della legge 23
          agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
          ordinamento  della  Presidenza del Consiglio dei Ministri),
          e' il seguente:
              «3.  Con  decreto  ministeriale possono essere adottati
          regolamenti  nelle  materie di competenza del Ministro o di
          autorita'   sottordinate   al  Ministro,  quando  la  legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie  di  competenza  di  piu'  Ministri, possono essere
          adottati  con  decreti interministeriali, ferma restando la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare  norme  contrarie  a quelle dei regolamenti emanati
          dal  Governo.  Essi debbono essere comunicati al Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
              4.  I  regolamenti  di  cui al comma 1 ed i regolamenti
          ministeriali  ed  interministeriali,  che  devono recare la
          denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione  della  Corte  dei  conti  e pubblicati nella
          Gazzetta Ufficiale».
              -  Il testo del decreto del Presidente della Repubblica
          28  marzo  2003,  n. 129 (Regolamento di organizzazione del
          Ministero   della  salute)  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 6 giugno 2003, n. 129.
          Nota all'art. 1:
                -  Per il testo dell'art. 48 del citato decreto-legge
          n.  269/2003, convertito nella legge n. 326/2003, si vedano
          le note alle premesse.

      
                               Art. 2.

                          Natura giuridica

  1.  L'Agenzia,  che  ha  sede  in  Roma,  e' dotata di personalita'
giuridica   di  diritto  pubblico  ed  ha  autonomia  amministrativa,
organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.
  2.  L'Agenzia opera in base ai principi di legalita', imparzialita'
e trasparenza, con criteri di efficienza, economicita' ed efficacia.

      
                               Art. 3.

                         Compiti e funzioni

  1.  L'Agenzia,  nell'attuare  i  compiti  e  le  funzioni  previsti
dall'articolo  48,  commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per
la  tutela  del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della
Costituzione,   per   l'unitarieta'  del  sistema  farmaceutico,  per
l'accesso  ai  farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare,
per   l'impiego   sicuro  ed  appropriato  dei  medicinali,  per  gli
investimenti  in  ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il
rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi
e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

      
                  Nota all'art. 3:
              -  Il  testo  dell'art.  32  della  Costituzione  e' il
          seguente:
              «Art.  32.  -  La  Repubblica  tutela  la  salute  come
          fondamentale   diritto  dell'individuo  e  interesse  della
          collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti.
              Nessuno   puo'   essere   obbligato  a  un  determinato
          trattamento  sanitario se non per disposizione di legge. La
          legge  non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal
          rispetto della persona umana».

      
                               Art. 4.

                              Indirizzo

  1. L'Agenzia e' sottoposta alle attivita' di indirizzo del Ministro
della salute.
  2. Il Ministro della salute, in particolare:
    a) nomina  con  proprio  decreto  gli organi dell'Agenzia secondo
quanto  previsto  dal  comma  4,  lettere a), b), c) dell'articolo 48
della  legge  di  riferimento  e  ne  stabilisce,  di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, i relativi compensi;
    b) definisce  gli indirizzi e le priorita' dell'Agenzia, mediante
apposite  direttive generali contenenti l'indicazione degli obiettivi
da  raggiungere e le eventuali attivita' specifiche da intraprendere,
trasmettendoli alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato
e  le Regioni e le Province Autonome di seguito denominata Conferenza
Stato-Regioni;
    c) acquisisce  il  programma annuale di attivita' e di interventi
dell'Agenzia  e  lo  trasmette  con  le  proprie  considerazioni alla
Conferenza  Stato-Regioni ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera
h) della legge di riferimento;
    d) acquisisce,    dopo    l'approvazione    del    Consiglio   di
amministrazione,  i  periodici  rapporti  informativi predisposti dal
Direttore  generale ai sensi del comma 5, lettera i) dell'articolo 48
della legge di riferimento e li trasmette alle competenti Commissioni
parlamentari.
  3.  Ai  sensi  dell'articolo  8,  comma  4,  lettera e) del decreto
legislativo  30 luglio 1999, n. 300 e dell'articolo 48 della legge di
riferimento,  il  Ministro  della  salute  stipula  con  l'Agenzia la
convenzione   di   durata   triennale,  che  puo'  essere  aggiornata
annualmente,  ove,  in  particolare,  sono definiti gli obiettivi e i
correlati risultati per le tematiche di seguito indicate:
    a) garanzie   del   mantenimento   dell'unitarieta'  del  sistema
farmaceutico  per  assicurare  l'accesso  ai  farmaci  innovativi, ai
farmaci per le malattie rare e favorendo la ricerca;
    b) interventi  per assicurare l'impiego sicuro ed appropriato dei
farmaci;
    c) rafforzamento  dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e
con l'EMEA;
    d)  realizzazione  di  programmi  di  farmacovigilanza attiva, di
attivita'  di informazione indipendente e di ricerche comparative sui
farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo.

      
Titolo II

COSTITUZIONE E FUNZIONAMENTO DEGLI ORGANI
                               Art. 5.

                               Organi

  1. Gli organi dell'Agenzia sono il Consiglio di amministrazione, il
Direttore generale ed il Collegio dei revisori dei conti.

      
                               Art. 6.

                    Consiglio di amministrazione

  1.  Il Consiglio di amministrazione, costituito in conformita' alle
disposizioni  di cui all'articolo 48, comma 4, lettera b) della legge
di  riferimento,  e' composto da un Presidente designato dal Ministro
della  salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro
componenti,  di  cui  due  designati  dal Ministro della salute e due
dalla  predetta  Conferenza,  tutti  scelti tra persone di comprovata
esperienza in materia sanitaria.
  2.   Il  Consiglio  di  amministrazione  adotta,  su  proposta  del
Direttore generale dell'Agenzia, le delibere relative alle materie di
cui all'articolo 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di
riferimento.
  3.  Il  Consiglio  di  amministrazione, inoltre, su istruttoria del
Direttore generale:
    a) delibera  il  bilancio  preventivo e consuntivo e il programma
triennale  ed  annuale  di  attivita'  dell'Agenzia e li trasmette al
Ministro della salute;
    b) delibera i regolamenti interni dell'Agenzia;
    c) delibera  la  dotazione organica complessiva e il numero degli
uffici dirigenziali di livello non generale;
    d) approva  i  periodici  rapporti  informativi  predisposti  dal
Direttore generale ai sensi dell'articolo 48, comma 5, della legge di
riferimento;
    e)  verifica  che  i  contratti  e le convenzioni siano stipulati
secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo;
    f) provvede  alla  ripartizione del Fondo di cui all'articolo 48,
comma   19,  della  legge  di  riferimento,  adottando  le  opportune
direttive per il suo utilizzo;
    g) istituisce  il Centro di informazione indipendente sul farmaco
di cui al citato articolo 48, comma 19, della legge di riferimento;
    h) provvede alla nomina della Commissione per la promozione della
ricerca  e  sviluppo  nel settore farmaceutico di cui all'articolo 21
del presente regolamento;
    i) approva  la  lista  degli  esperti dell'Agenzia con comprovata
competenza  tecnico-scientifica  e sanitaria con i relativi compensi,
nel  limite  massimo  di venti unita'. Per assicurare le attivita' di
consulenza  per  l'Agenzia,  per  le funzioni istruttorie nell'ambito
delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi,
anche  a  livello  europeo,  puo' avvalersi, nei limiti delle risorse
disponibili, di consulenti, ai quali e' corrisposta una indennita' di
presenza;
    j) propone  al  Ministro della salute la variazione delle tariffe
per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
  4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:
    a) la  verifica della corrispondenza delle attivita' dell'Agenzia
rispetto  agli  indirizzi,  agli  obiettivi,  alle  priorita' ed alle
direttive  del Ministro della salute e rispetto agli obblighi assunti
con  la  convenzione  di  cui  all'articolo  4, comma 3, del presente
regolamento;
    b) la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio
delle  politiche  regionali e per il supporto alle singole regioni di
cui all'articolo 18 del presente regolamento;
    c) a  decorrere  dall'anno  2005,  il  compenso  dei membri degli
organi di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente regolamento, nel
rispetto  della disposizione recata dall'articolo 48, comma 12, della
legge di riferimento.
  5.  Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro  dell'economia  e delle finanze, sara' stabilito il compenso
da  corrispondere  al  presidente  e  ai  componenti del Consiglio di
amministrazione.

      
                               Art. 7.

             Presidente del Consiglio di amministrazione

  1. Il Presidente convoca e presiede il Consiglio di amministrazione
di cui redige l'ordine del giorno.
  2.   Cura,   sulla   base   degli   indirizzi   del   Consiglio  di
amministrazione,  i  rapporti  con gli Istituti di ricerca pubblici e
privati,  le  Societa' scientifiche, le Associazioni industriali e le
Associazioni  dei  consumatori e dei pazienti e con le Organizzazioni
internazionali, ferme restando le competenze del Direttore generale.

      
                               Art. 8.

           Funzionamento del Consiglio di amministrazione

  1.  Il Consiglio di amministrazione si riunisce almeno una volta al
mese  e  comunque  ogniqualvolta  lo  stesso  Presidente  lo  ritenga
necessario o anche su richiesta di almeno due componenti.
  2.  L'avviso  di  convocazione,  contenente la data, il luogo della
seduta,  l'ora  della  stessa  e  l'ordine  del  giorno,  deve essere
inviato,  tramite raccomandata o a mezzo telefax o posta elettronica,
almeno cinque giorni prima della data fissata per la seduta.
  3.   Il   Consiglio  di  amministrazione  si  intende  regolarmente
costituito  quando sono presenti almeno quattro componenti su cinque.
In  caso  di mancanza o di irregolarita' dell'avviso di convocazione,
il  Consiglio  di  amministrazione, comunque, si intende regolarmente
costituito   quando   siano  intervenuti  tutti  i  suoi  componenti.
Tuttavia,  in tale ipotesi, ciascuno dei partecipanti al Consiglio di
amministrazione  puo'  opporsi  alla  discussione degli argomenti sui
quali non si ritenga sufficientemente informato.
  4.  Le  sedute del Consiglio di amministrazione sono presiedute dal
Presidente o, in sua assenza, dal componente piu' anziano.
  5.  Le  deliberazioni del Consiglio di amministrazione sono prese a
maggioranza dei presenti; in caso di parita' prevale il voto di colui
che presiede il collegio.
  6.  Delle  sedute  del  Consiglio  di  amministrazione  e'  redatto
apposito  verbale, a cura di un segretario individuato dal Presidente
all'interno  dell'Ufficio  di  Presidenza  di cui all'articolo 17 del
presente regolamento.

      
                               Art. 9.

Durata,  incompatibilita' e decadenza dei componenti del Consiglio di
                           amministrazione

  1.  Il  Presidente ed i componenti del Consiglio di amministrazione
durano  in  carica  cinque  anni e possono essere confermati una sola
volta.
  2. Il Presidente e i Consiglieri non possono svolgere attivita' che
possano   entrare   in  conflitto  con  i  compiti  e  gli  interessi
dell'Agenzia  o cagionare nocumento all'immagine della stessa, ovvero
comprometterne il normale funzionamento o l'imparzialita'.
  3.  Non  puo' essere nominato Presidente o componente del Consiglio
di   amministrazione,   e   se   nominato  decade  dal  suo  ufficio,
l'interdetto,  l'inabilitato, il fallito o chi e' stato condannato ad
una  pena  che  comporta  l'interdizione anche temporanea da pubblici
uffici o l'incapacita' di esercitare uffici direttivi.
  4. I componenti del Consiglio di amministrazione vengono dichiarati
decaduti  dal  Ministro  della salute per il venir meno dei requisiti
della  nomina,  nel  caso  in  cui  non  partecipano  per  tre  volte
consecutivamente  alle  riunioni senza giustificato motivo e nei casi
di incompatibilita' di cui al comma 2 del presente articolo.

      
                              Art. 10.

                         Direttore generale

  1.  L'incarico  di  Direttore  generale e' conferito in conformita'
alle  disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera a), della
legge  di  riferimento  a  persona  in  possesso di diploma di laurea
specialistica, con qualificata e documentata competenza ed esperienza
sia  sul  piano  tecnico-scientifico  nel settore dei farmaci, sia in
materia gestionale e manageriale.
  2.  Il Direttore generale e' il legale rappresentante dell'Agenzia.
Egli  ha  tutti  i  poteri  di  gestione  dell'Agenzia  e  ne  dirige
l'attivita',  emanando  i provvedimenti che non siano attribuiti agli
altri  organi  della  stessa.  E'  responsabile del conseguimento dei
risultati  fissati ai sensi dell'articolo 3, comma 1, e dell'articolo
4,  commi 2  e  3  del presente regolamento. Il Direttore generale in
particolare:
    a) predispone  e  propone  per  la  deliberazione  da  parte  del
Consiglio di amministrazione:
      i) programmi  triennali  e  annuali  di  attivita' dell'Agenzia
accompagnati  dai  rispettivi documenti di bilancio previsionale e di
rendicontazione;
      ii)  gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare
il funzionamento dell'Agenzia;
      iii) la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le
aree   funzionali   delle   relative   risorse  umane,  materiali  ed
economico-finanziarie;
    b) stipula  la convenzione di cui al precedente articolo 4, comma
3 del presente regolamento;
    c) definisce  gli  obiettivi delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali,  ne stabilisce i livelli di responsabilita' ed attua le
modalita'  di  incentivazione  economica  per  il conseguimento degli
obiettivi e dei risultati;
    d) attua  la  ripartizione  tra  gli uffici di direzione generale
delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;
    e) adotta  gli  atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti
di   gestione   necessari   per   il  conseguimento  degli  obiettivi
dell'Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilita'
di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali;
    f) attua  le  misure  idonee  ad  assicurare  le  funzioni di cui
all'articolo 48,  comma  5,  lettere  a),  b), g), h), i) ed l) della
legge di riferimento;
    g) redige i periodici rapporti informativi di cui all'articolo 4,
comma  2,  lettera  d),  del  presente  regolamento,  li sottopone al
Consiglio  di  amministrazione  per  l'approvazione e li trasmette al
Ministro della salute;
    h) propone al Consiglio di amministrazione l'elenco degli esperti
e  dei  consulenti  di  cui  all'articolo  6, comma 3, lettera i) del
presente regolamento;
    i) mantiene  i  rapporti  con  le  Agenzie degli altri Paesi, con
l'EMEA e gli altri Organismi internazionali.
  3.  Il  Direttore  generale  partecipa alle sedute del Consiglio di
amministrazione  esprimendo  parere  consultivo  sui provvedimenti da
adottare  ed  informando  i consiglieri sulle attivita' compiute e le
iniziative adottate.
  4.  In  caso  di  assenza o di impedimento temporaneo, il Direttore
generale e' sostituito da altro dirigente da lui designato.
  5.  Il trattamento giuridico ed economico del Direttore generale e'
disciplinato  con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato
con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed e'
rinnovabile.

      
                              Art. 11.

     Revoca, decadenza e incompatibilita' del Direttore generale

  1.  Con  la  stessa  procedura  prevista per la nomina il Direttore
generale dell'Agenzia puo' essere revocato dall'incarico dal Ministro
della    salute    per    comprovate   irregolarita'   nell'esercizio
dell'attivita'  svolta, per i risultati negativi della gestione o per
il  mancato  raggiungimento  degli  obiettivi a lui affidati o per il
mancato rispetto dei doveri informativi di cui all'articolo 10, comma
2, lettera g) del presente regolamento.
  2. Non puo' essere nominato Direttore generale e se nominato decade
dal  suo  ufficio,  l'interdetto,  l'inabilitato, il fallito o chi e'
stato  condannato  ad  una  pena  che  comporta  l'interdizione anche
temporanea  da  pubblici  uffici o l'incapacita' di esercitare uffici
direttivi.
  3.  Il  rapporto  di  lavoro  del Direttore generale e' esclusivo e
comporta   il  divieto  di  svolgere  altre  attivita'  professionali
pubbliche e private, anche occasionali.

      
                              Art. 12.

                   Collegio dei revisori dei conti

  1.  Il  Collegio  dei  revisori  e'  costituito in conformita' alle
disposizioni  contenute  all'articolo 48,  comma  4,  della  legge di
riferimento,   dura   in  carica  cinque  anni  ed  e'  composto  dal
Presidente,  designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, da
un  componente designato dal Ministro della salute e da uno designato
dalla Conferenza Stato-Regioni.
  2.  Il  Collegio  dei  revisori  svolge il controllo sull'attivita'
dell'Agenzia a norma degli articoli 2403 e seguenti del codice civile
in  quanto  applicabili.  Al Collegio compete, altresi', il controllo
contabile dell'Agenzia.
  3.  I revisori dei conti devono garantire la riservatezza dei fatti
e dei documenti di cui hanno conoscenza per ragioni d'ufficio.
  4.  Il  Collegio  dei  revisori dei conti ha accesso agli atti e ai
documenti  dell'Agenzia ed i suoi componenti possono partecipare alle
sedute del Consiglio di amministrazione, senza diritto di voto.
  5.  Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro  dell'economia  e delle finanze, sara' stabilito il compenso
da  corrispondere  al  Presidente  e  ai  componenti del Collegio dei
revisori.

      
                              Art. 13.

          Funzionamento del Collegio dei revisori dei conti

  1.  Il Collegio dei revisori dei conti e' convocato dal Presidente,
anche   su  richiesta  dei  componenti,  ogni  qualvolta  lo  ritenga
necessario e, comunque, almeno ogni trimestre.
  2.  Le  deliberazioni  del  Collegio  sono  assunte  a  maggioranza
assoluta dei suoi componenti. Il componente dissenziente ha diritto a
fare iscrivere a verbale il proprio dissenso.
  3.   Delle   sedute  del  Collegio  e'  redatto  apposito  verbale,
sottoscritto  dagli  intervenuti,  che viene trascritto nel libro dei
verbali del Collegio, custodito presso l'Agenzia.

      
                              Art. 14.

Durata,  incompatibilita' e decadenza dei componenti del Collegio dei
                         revisori dei conti

  1.  I  componenti  del  Collegio  dei  revisori dei conti durano in
carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.
  2.  Non  possono essere nominati e se nominati decadono, coloro che
si  trovano  nelle  condizioni previste dall'articolo 9, comma 2, del
presente  regolamento,  il  coniuge,  i  parenti  e  gli affini degli
amministratori entro il quarto grado.
  3.  Viene  dichiarato  decaduto  dal Ministro della salute, sentita
l'Amministrazione  designante,  il  componente del Collegio che viola
gli  obblighi  di cui al precedente articolo 12, comma 3, ovvero che,
senza  giustificato  motivo, non partecipa a tre riunioni consecutive
del Collegio.
  4.  In  caso di morte, di rinunzia o di decadenza di un componente,
si provvede alla nomina per ricostituire il Collegio con la procedura
di cui all'articolo 4, comma 2, lettera a) del presente regolamento.

      
                              Art. 15.

            Casi particolari di scioglimento degli Organi

  1.  Il  Ministro  della  salute  puo',  con provvedimento motivato,
disporre lo scioglimento degli organi amministrativi dell'Agenzia per
manifesta  incapacita' di perseguire gli scopi assegnati all'Agenzia,
anche  con  riferimento  al  mantenimento  dell'equilibrio  economico
finanziario  nel  settore  dell'assistenza  farmaceutica,  cosi' come
previsto  all'articolo 48, comma 13, della legge di riferimento, o in
caso  di manifesta impossibilita' di funzionamento degli Organi o per
gravi motivi di interesse pubblico, adeguatamente motivati.

      
                              Art. 16.

                      Commissario straordinario

  1.  Nei casi di cui all'articolo 15, con decreto del Presidente del
Consiglio  dei  Ministri, su proposta del Ministro della salute, puo'
essere    nominato   un   Commissario   straordinario,   che   assume
temporaneamente  e  per  un  periodo massimo di tre mesi i poteri del
Direttore generale e del Consiglio di amministrazione.
  2.  Il Commissario deve assicurare la gestione ordinaria, in attesa
della ricostituzione degli Organi ordinari.
  3.   Il   compenso   spettante   al  Commissario  straordinario  e'
determinato dal decreto di nomina.

      
Titolo III

ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DELL'AGENZIA
                              Art. 17.

                        Assetto organizzativo

  1.   L'organizzazione  dell'Agenzia  e'  strutturata  in  sei  aree
funzionali,  di  cui  cinque  tecniche  ed  una  amministrativa,  che
assicurano   la   completezza,   l'unitarieta'   e  l'integrita'  dei
provvedimenti di competenza.
  2.  Le  aree  funzionali  sono ripartite in uffici dirigenziali non
generali,  che  non  possono  superare  complessivamente il numero di
quindici,  ciascuna  delle  quali  e' coordinata da uno dei dirigenti
preposti  ad ufficio dirigenziale. Espletano le funzioni ed i servizi
indicati  nei programmi annuali e triennali di attivita' dell'Agenzia
e  operano  per  progetti  con autonomia gestionale, nei limiti delle
risorse   umane,   strumentali  e  finanziarie  ad  esse  attribuite.
Nell'organizzazione  dell'Agenzia  e',  altresi', previsto un Ufficio
stampa  e  della  comunicazione,  il cui responsabile e' nominato con
delibera  del  Consiglio  di  amministrazione,  sentito  il Direttore
generale.
  3.  La  Conferenza  dei  coordinatori  e  dei preposti agli uffici,
presieduta   dal   Direttore   generale,  assicura  la  collegialita'
dell'attuazione dei programmi e dei risultati conseguiti.
  4.  Alle  dirette  dipendenze  del  Consiglio di amministrazione e'
posto  l'Ufficio  di  Presidenza,  all'interno del quale e' scelto il
Segretario del Consiglio di amministrazione.

      
                              Art. 18.

                        Osservatori nazionali

  1.   Nel  rispetto  dell'articolo  48,  comma  8,  della  legge  di
riferimento  sono  trasferiti  all'Agenzia  l'Osservatorio  nazionale
sull'impiego  dei  medicinali, gia' istituito dall'articolo 68, comma
7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonche' l'Osservatorio sulle
sperimentazioni   di  cui  all'articolo  11,  comma  4,  del  decreto
legislativo  24 giugno  2003,  n. 211 e l'Osservatorio sulle reazioni
avverse di cui al decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.

      
                  Note all'art. 18:
              -   Il   testo  dell'art.  68,  comma  7,  della  legge
          23 dicembre 1998, n. 448 (Misure di finanza pubblica per la
          stabilizzazione e lo sviluppo) e' il seguente:
              «Art.  68  (Riduzione  ticket  e  norme  in  materia di
          assistenza farmaceutica). - 1.-6. (Omissis).
              7.  Presso  il Ministero della sanita', nell'ambito del
          Dipartimento   per  la  valutazione  dei  medicinali  e  la
          farmacovigilanza,  e'  istituito,  senza oneri aggiuntivi a
          carico  del  bilancio dello Stato, l'Osservatorio nazionale
          sull'impiego   dei  medicinali.  L'Osservatorio,  al  quale
          collaborano  il Dipartimento per le politiche di sviluppo e
          di  coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
          programmazione economica e l'Agenzia per i servizi sanitari
          regionali, provvede a:
                a) raccogliere,   monitorare  ed  elaborare  dati  di
          consumo, di modalita' di impiego e di spesa concernenti sia
          i  medicinali erogati o direttamente impiegati dal Servizio
          sanitario  nazionale,  sia  quelli  i  cui  oneri restano a
          carico dell'utilizzatore;
                b) svolgere,  nei settore dei farmaci, i compiti gia'
          attribuiti  dall'art.  1, comma 30, della legge 23 dicembre
          1996,  n.  662,  all'osservatorio centrale degli acquisti e
          dei prezzi;
                c) redigere annualmente un rapporto al Ministro della
          sanita',   finalizzato,   in   particolare,  a  rilevare  e
          confrontare,   anche   con   analisi   su  base  regionale,
          l'andamento della spesa farmaceutica del Servizio sanitario
          nazionale  relativa  ai  medicinali  erogati  attraverso le
          farmacie  con quello della spesa dei medicinali erogati con
          sistemi  alternativi  o  direttamente  impiegati  in ambito
          ospedaliero  e,  conseguentemente, a formulare proposte per
          un  impiego piu' razionale ed appropriato delle risorse del
          settore.».
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art.  11,  comma 4, del
          decreto  legislativo  24 giugno  2003,  n.  211 (Attuazione
          della  direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della
          buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
          cliniche di medicinali per uso clinico):
              «Art. 11 (Scambio informazioni).- 1.-3. (Omissis).
              4.  L'Osservatorio  sulle sperimentazioni gia' operante
          presso   la   direzione   generale  della  valutazione  dei
          medicinali    e    la    farmacovigilanza,    quale   parte
          dell'Osservatorio  nazionale  sull'impiego  dei  medicinali
          istituito  ai  sensi  del  comma 7 dell'art. 68 della legge
          23 dicembre  1998,  n.  448,  e'  incaricato  di  svolgere,
          nell'ambito   delle   dotazioni  organiche  della  medesima
          direzione  generale  e  senza oneri aggiuntivi a carico del
          bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
                a) monitoraggio   e   analisi  delle  sperimentazioni
          cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione
          dei  relativi  rapporti con i dati regionali da trasmettere
          alle singole regioni;
                b) raccordo con la banca dati centrale europea;
                c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali;
                d) redazione   di   rapporti   annuali   e  parziali,
          indirizzati  alle  regioni e agli operatori di settore, che
          descrivano  in  maniera  quali-quantitativa,  anche su base
          regionale   e   locale,  lo  stato  della  ricerca  clinica
          farmacologica in Italia;
                e) realizzazione,   di  intesa  con  le  regioni,  di
          iniziative  di  formazione per il personale coinvolto nella
          sperimentazione clinica dei medicinali.».
              - Il testo del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95
          (Attuazione   della   direttiva  2000/38/CE  relativa  alle
          specialita'  medicinali) e' stato pubblicato nella Gazzetta
          Ufficiale del 3 maggio 2003, n. 101.

      
                              Art. 19.

Commissione   consultiva  tecnico-scientifica  e  Comitato  prezzi  e
                              rimborso

  1.  Nell'ambito  dell'Agenzia  operano  la  «Commissione consultiva
tecnico-scientifica  per  la  valutazione dei farmaci» e il «Comitato
prezzi e rimborso».
  2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge le funzioni
gia' attribuite alla Commissione unica del farmaco, nonche' i compiti
attribuitile  dall'articolo 48,  comma  5, lettere d), e) ed l) della
legge  di riferimento; essa svolge, altresi', attivita' di consulenza
tecnico-scientifica   su  richiesta  del  Direttore  generale  o  del
Consiglio di amministrazione.
  3.  La  Commissione  di  cui  al precedente comma adotta le proprie
determinazioni   con   autonomia  sul  piano  tecnico  scientifico  e
sanitario,  anche  sulla  base  dell'attivita' istruttoria svolta dal
Comitato prezzi e rimborso.
  4.  La  Commissione  consultiva tecnico-scientifica e' nominata con
decreto  del  Ministro  della  salute,  ed  e' composta dal Direttore
generale,  con  funzioni  di Presidente, dal Presidente dell'Istituto
superiore  di sanita' o da un suo delegato e da diciassette membri di
comprovata  e  documentata competenza tecnico-scientifica nel settore
della  valutazione  dei  farmaci, di cui sette designati dal Ministro
della  salute,  uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e nove
dalla   Conferenza   Stato-Regioni,   di  cui  uno  con  funzione  di
vicepresidente.
  5.  I  componenti  della  Commissione  di  cui al comma 3 durano in
carica  cinque  anni  e non possono essere rinominati per piu' di una
volta.
  6.  Il  Comitato  prezzi  e  rimborso  svolge  funzioni di supporto
tecnico-consultivo  all'Agenzia  ai  fini della negoziazione prevista
dall'articolo 48, comma 33, della legge di riferimento.
  7.  Il  Comitato di cui al precedente comma e' nominato con decreto
del  Ministro  della  salute  ed  e'  composto dal Direttore generale
dell'Agenzia,  che lo presiede e da cinque componenti designati dallo
stesso  Ministro,  cinque  dalla  Conferenza  Stato-Regioni,  uno dal
Ministro  delle attivita' produttive e uno dal Ministro dell'economia
e delle finanze, di cui uno con funzione di vicepresidente.
  8.  I  componenti  del  Comitato  prezzi e rimborso sono scelti tra
persone  di  comprovata  professionalita'  ed  esperienza nei settori
della  metodologia  di  determinazione  del prezzo dei farmaci, della
economia sanitaria e di farmacoeconomia.
  9.  I  componenti  del  Comitato di cui al comma 6 durano in carica
cinque anni e non possono essere rinominati piu' di una volta.

      
                              Art. 20.

               Centro di collegamento Agenzia-Regioni

  1.  Nell'ambito  dell'Agenzia  opera  il Centro di collegamento tra
l'Agenzia  e  le  Regioni,  che  si  avvale  degli Osservatori di cui
all'articolo  18  del presente regolamento. In particolare il Centro,
al  fine  di assicurare una stretta collaborazione tra l'Agenzia e le
Regioni, svolge le seguenti attivita' di studio e consultive:
    a) analisi  degli  andamenti, degli scostamenti rispetto al tetto
programmato   e   dei  fattori  determinanti  la  spesa  farmaceutica
nazionale  e  regionale a carico del Servizio sanitario nazionale, la
spesa farmaceutica ospedaliera, la spesa farmaceutica derivante dalla
distribuzione  diretta  e  l'onere a carico del cittadino, sulla base
dei   dati   forniti  dall'Osservatorio  nazionale  sull'impiego  dei
medicinali (OsMED);
    b) analisi  delle  forme  e delle modalita' di distribuzione e di
rimborso a livello regionale;
    c) raccordo  dei  flussi  informativi sui farmaci nell'ambito del
sistema informatico del Ministero della salute e delle Regioni;
    d)  promozione  delle politiche e valutazione dei risultati della
prescrizione dei farmaci generici a livello nazionale e regionale;
    e) proposte per definire le modalita' di analisi e gli indicatori
per la trasmissione alle Regioni dei dati degli Osservatori nazionali
di cui all'articolo 18 del presente regolamento;
    f) proposte  per  il  coordinamento  e  la  incentivazione  delle
politiche  di  informazione  e  di  pubblicita'  dei  farmaci, per la
farmacovigilanza e per la sperimentazione clinica.
  2.  Il  Centro  di  collegamento  tra  l'Agenzia  e  le  Regioni e'
costituito con delibera del Consiglio di amministrazione. E' composto
da   dieci   membri,   di  cui  cinque  designati  dal  Consiglio  di
amministrazione   sentito   il  Direttore  generale  e  cinque  dalla
Conferenza  Stato-Regioni  ed  e'  presieduto  da  uno dei componenti
designati dalla Conferenza Stato-Regioni. Il Centro e' rinnovato ogni
cinque anni.

      
                              Art. 21.

       Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo

  1.  L'Agenzia,  al  fine  di  promuovere  la  ricerca scientifica a
carattere  pubblico  e  trasnazionale  nei  settori  strategici della
assistenza  e  favorire  gli  investimenti  di  soggetti  privati sul
territorio nazionale, si avvale di un'apposita Commissione denominata
«Commissione   per  la  promozione  della  ricerca  e  sviluppo».  In
particolare, la Commissione:
    a) definisce  principi  e  modalita'  per il riconoscimento di un
premio   alla  ricerca  da  attribuire  sul  prezzo  di  rimborso  di
specialita' con rilevante grado di innovativita';
    b) raccoglie  e valuta progetti di ricerca, anche cofinanziati da
soggetti privati, in funzione del loro particolare impatto economico,
di  sviluppo  sociale  e  valore strategico per il Servizio sanitario
nazionale, proponendoli al Consiglio di amministrazione per possibili
misure di sostegno e promozione;
    c) predispone il monitoraggio sulle normative, sui finanziamenti,
sui  progetti  e sui risultati della ricerca nel settore farmaceutico
sul territorio nazionale;
    d) propone    iniziative   per   l'integrazione   della   ricerca
scientifica  italiana  con  quella  europea  ed  internazionale,  con
particolare  riferimento  ai documenti di programmazione della Unione
Europea;
    e)  attua forme stabili per lo scambio di informazioni e proposte
con la Commissione ricerca del Ministero della salute.
  2.  La  Commissione  e'  costituita  con  delibera del Consiglio di
amministrazione. E' composta da dieci membri, di cui cinque designati
dal  Consiglio  di  amministrazione  sentito  il Direttore generale e
cinque  dalla  Conferenza  Stato-Regioni  ed e' presieduta da uno dei
componenti  designati dal Consiglio di amministrazione. I membri sono
scelti  tra persone in possesso di competenza specifica in materia di
ricerca  sanitaria  e farmaceutica e di altre professionalita', cosi'
da  assicurare  l'interdisciplinarieta'  della Commissione stessa. La
Commissione e' rinnovata ogni cinque anni.
  3.  I componenti della Commissione devono dichiarare all'atto della
nomina  di  non  essere  in  posizione  di conflitto di interessi con
l'attivita' della Commissione stessa.

      
                              Art. 22.

                              Vigilanza

  1.  L'Agenzia  e'  sottoposta  alla  vigilanza  del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
  2.  Il  Ministro  della salute puo' disporre ispezioni anche per la
verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al
Direttore   generale   dell'Agenzia   i   dati   e   le  informazioni
sull'attivita' svolta dalla stessa.
  3.  Le  deliberazioni  del Consiglio di amministrazione di adozione
dei  regolamenti  interni,  gli atti di programmazione, le variazioni
del  ruolo  organico, la determinazione del compenso dei membri degli
organi  di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente regolamento, il
bilancio  con  le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi
al   Ministero  della  salute  che,  di  concerto  con  il  Ministero
dell'economia   e   delle  finanze,  li  approva  nei  trenta  giorni
successivi  alla  ricezione  o ne chiede il riesame con provvedimento
motivato.  Scaduti  inutilmente  i  trenta giorni, gli atti di cui al
presente  articolo  si  intendono  approvati. In caso di richiesta di
riesame,  il Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni
puo'  recepire  le  osservazioni  e  riproporre il nuovo testo per il
controllo,  oppure  puo' motivare in merito alle ragioni per le quali
ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla
ricezione   dei   nuovi   atti,   i   Ministeri  vigilanti  procedono
espressamente  di concerto alla approvazione o all'annullamento degli
atti.
  4. Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed
i   regolamenti   di  organizzazione,  ivi  compresi  quelli  di  cui
all'articolo  25,  comma  2, del presente regolamento, sono approvati
con il concerto del Ministero della funzione pubblica.
  5.  Per  l'approvazione degli atti di programmazione dei bilanci si
applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica
9 novembre 1998, n. 439.

      
                  Nota all'art. 22:
              -  Il testo del decreto del Presidente della Repubblica
          9 novembre  1998,  n.  439  (Regolamento  recante  norme di
          semplificazione  dei  procedimenti  di  approvazione  e  di
          rilascio  di  pareri,  da parte dei Ministeri vigilanti, in
          ordine alle delibere adottate dagli organi collegiali degli
          enti  pubblici non economici in materia di approvazione dei
          bilanci   e   di   programmazione   dell'impiego  di  fondi
          disponibili,  a  norma  dell'art.  20, comma 8, della legge
          15 marzo  1997,  n.  59) e' stato pubblicato nella Gazzetta
          Ufficiale del 21 dicembre 1998, n. 297.

      
                              Art. 23.

                   Amministrazione e contabilita'

  1.  L'Agenzia  provvede  autonomamente  alla gestione delle entrate
previste per l'attuazione dei propri fini istituzionali, costituite:
    a) dal     finanziamento    annualmente    erogato    ai    sensi
dell'articolo 11,  comma  3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni;
    b) dal  20  per cento dei proventi derivanti dalle tariffe di cui
all'articolo 5,  comma  12,  della  legge 29 dicembre 1990, n. 407, e
successive modificazioni, per il settore relativo ai farmaci;
    c) dai  corrispettivi  per servizi di consulenze, collaborazione,
assistenza e ricerca prestati a soggetti pubblici;
    d) da altri proventi patrimoniali e di gestione.
  2.  L'Agenzia  provvede,  inoltre,  alla  gestione del Fondo di cui
all'articolo 48, comma 18, della legge di riferimento.
  3.   L'attivita'   amministrativa   e   contabile  dell'Agenzia  e'
disciplinata  con  apposito  regolamento  adottato  dal  Consiglio di
amministrazione,  secondo  i  principi  contabili previsti dal codice
civile,   nel   rispetto   dei   vincoli  finanziari  previsti  dalla
contabilita' pubblica.
  4.  Il  regolamento di cui al precedente comma 3, prevede, inoltre,
norme  sulla  struttura  e  gestione  di bilancio, sulle modalita' di
riconciliazione  dei  trasferimenti  finanziari con i capitoli di cui
all'articolo 48,  comma  9,  della  legge  di  riferimento, sul conto
consuntivo, sulla gestione del patrimonio, sull'attivita' negoziale e
su ogni altro aspetto gestionale e contabile.

      
                  Note all'art. 23:
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art. 11, comma 3, della
          legge  5 agosto  1978,  n.  468 (Riforma di alcune norme di
          contabilita' generale dello Stato in materia di bilancio):
              «Art. 11 (Legge finanziaria). - 1.-2. (Omissis).
              3.  La  legge  finanziaria  non puo' contenere norme di
          delega  o di carattere ordinamentale ovvero organizzatorio.
          Essa   contiene  esclusivamente  norme  tese  a  realizzare
          effetti   finanziari   con   decorrenza   dal   primo  anno
          considerato nel bilancio pluriennale e in particolare:
                a) il   livello   massimo   del  ricorso  al  mercato
          finanziario  e  del saldo netto da finanziare in termini di
          competenza,   per   ciascuno  degli  anni  considerati  dal
          bilancio  pluriennale  comprese  le  eventuali  regolazioni
          contabili pregresse specificamente indicate;
                b) le  variazioni  delle aliquote, delle detrazioni e
          degli   scaglioni,  le  altre  misure  che  incidono  sulla
          determinazione  del  quantum  della  prestazione, afferenti
          imposte  indirette,  tasse, canoni, tariffe e contributi in
          vigore, con effetto, di norma, dal 1° gennaio dell'anno cui
          essa  si  riferisce,  nonche'  le  correzioni delle imposte
          conseguenti all'andamento dell'inflazione;
                c) la  determinazione,  in  apposita  tabella, per le
          leggi  che  dispongono spese a carattere pluriennale, delle
          quote   destinate   a   gravare   su  ciascuno  degli  anni
          considerati;
                d) la  determinazione,  in  apposita  tabella,  della
          quota  da  iscrivere  nel  bilancio  di ciascuno degli anni
          considerati  dal bilancio pluriennale per le leggi di spesa
          permanente,  di natura corrente e in conto capitale, la cui
          quantificazione e' rinviata alla legge finanziaria;
                e) la  determinazione,  in  apposita  tabella,  delle
          riduzioni, per ciascuno degli anni considerati dal bilancio
          pluriennale, di autorizzazioni legislative di spesa;
                f)  gli  stanziamenti  di spesa, in apposita tabella,
          per  il  rifinanziamento, per non piu' di un anno, di norme
          vigenti  classificate  tra le spese in conto capitale e per
          le   quali   nell'ultimo   esercizio   sia   previsto   uno
          stanziamento di competenza, nonche' per il rifinanziamento,
          qualora  la  legge  lo  preveda,  per uno o piu' degli anni
          considerati  dal bilancio pluriennale, di norme vigenti che
          prevedono interventi di sostegno dell'economia classificati
          tra le spese in conto capitale;
                g) gli  importi dei fondi speciali previsti dall'art.
          11-bis e le corrispondenti tabelle;
                h) l'importo   complessivo   massimo   destinato,  in
          ciascuno  degli  anni compresi nel bilancio pluriennale, al
          rinnovo   dei  contratti  del  pubblico  impiego,  a  norma
          dell'art.  15  della  legge  29 marzo  1983, n. 93, ed alle
          modifiche   del   trattamento  economico  e  normativo  del
          personale   dipendente  da  pubbliche  amministrazioni  non
          compreso nel regime contrattuale;
                i) altre  regolazioni meramente quantitative rinviate
          alla legge finanziaria dalle leggi vigenti;
                i-bis)  norme  che  comportano  aumenti  di entrata o
          riduzioni  di  spesa,  restando  escluse quelle a carattere
          ordinamentale  ovvero  organizzatorio,  salvo  che  esse si
          caratterizzino  per un rilevante contenuto di miglioramento
          dei saldi di cui alla lettera a);
                i-ter)  norme  che  comportano  aumenti  di  spesa  o
          riduzioni  di  entrata  ed il cui contenuto sia finalizzato
          direttamente  al  sostegno o al rilancio dell'economia, con
          esclusione   di   interventi  di  carattere  localistico  o
          microsettoriale;
                i-quater)   norme  recanti  misure  correttive  degli
          effetti  finanziari  delle  leggi  di  cui all'art. 11-ter,
          comma 7».
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art. 5, comma 12, della
          legge  29 dicembre  1990,  n. 407 (Disposizioni diverse per
          l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993):
              «Art. 5 (Norme relative al settore sanitario). - 1.-11.
          (Omissis).
              12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi
          entro  trenta  giorni dalla data di entrata in vigore della
          presente  legge,  sono  fissati  le  tariffe  e  i  diritti
          spettanti   al   Ministero   della   sanita',  all'Istituto
          superiore  di  sanita'  e  all'Istituto  superiore  per  la
          prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
          a  richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
          conto  del  costo  reale  dei  servizi  resi  e  del valore
          economico  delle  operazioni  di  riferimento;  le relative
          entrate  sono  utilizzate per le attivita' di controllo, di
          programmazione,  di  informazione e di educazione sanitaria
          del  Ministero  della  sanita'  e  degli Istituti superiori
          predetti».

      
                              Art. 24.

                              Controlli

  1. La Corte dei conti esercita il controllo sulla gestione ai sensi
dell'articolo  3,  comma  4,  della  legge  14 gennaio  1994, n. 20 e
successive modificazioni.

      
                  Nota all'art. 24:
              - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 4, della legge
          14 gennaio   1994,   n.  20  (Disposizioni  in  materia  di
          giurisdizione e controllo della Corte dei conti):
              «Art.  3 (Norme in materia di controllo della Corte dei
          conti). 1.-3. (Omissis).
              4.  La  Corte  dei  conti  svolge,  anche  in  corso di
          esercizio,  il  controllo  successivo  sulla  gestione  del
          bilancio  e del patrimonio delle amministrazioni pubbliche,
          nonche'  sulle  gestioni  fuori  bilancio  e  sui  fondi di
          provenienza  comunitaria,  verificando la legittimita' e la
          regolarita'  delle  gestioni,  nonche' il funzionamento dei
          controlli  interni  a  ciascuna  amministrazione.  Accerta,
          anche  in base all'esito di altri controlli, la rispondenza
          dei  risultati dell'attivita' amministrativa agli obiettivi
          stabiliti  dalla  legge,  valutando comparativamente costi,
          modi  e tempi dello svolgimento dell'azione amministrativa.
          La  Corte definisce annualmente i programmi ed i criteri di
          riferimento del controllo».

      
                              Art. 25.

                           Ruolo organico

  1.  Il ruolo organico dell'Agenzia e' determinato, in sede di prima
applicazione,  in  relazione al numero di unita' di personale ed alle
qualifiche  e alle aree trasferite dal Ministro della salute ai sensi
dell'articolo 48,  comma  7,  della legge di riferimento. Il predetto
personale  conserva le qualifiche e l'anzianita' di servizio maturate
presso   l'Amministrazione  di  provenienza  nonche'  l'inquadramento
giuridico  per  aree  e  la  posizione  economica  in  godimento, ivi
compresa  l'indennita' di perequazione prevista dall'articolo 7 della
legge  n.  362/1999,  fermo  restando  il  comparto di contrattazione
collettiva gia' previsto.
  2.   Con   apposito   regolamento   deliberato   dal  Consiglio  di
amministrazione,   sara'  disciplinato  l'ordinamento  del  personale
dell'Agenzia,  fermo restando quanto previsto al comma 1 del presente
articolo.

      
                  Nota all'art. 25:
              -   Si  riporta  il  testo  dell'art.  7,  della  legge
          14 ottobre  1999,  n.  362 (Disposizioni urgenti in materia
          sanitaria):
              «Art.  7 (Incentivazione sperimentale del personale non
          appartenente al ruolo sanitario di livello dirigenziale del
          Ministero  della sanita). - 1. In relazione all'accresciuta
          complessita'  dei  compiti  assegnati  al  Ministero  della
          sanita'  in materia di vigilanza, ispezione e controllo, di
          prevenzione,  di  sicurezza  e  di profilassi, e allo scopo
          anche  di  armonizzare  i  trattamenti economici di tutti i
          dipendenti  non  appartenenti al ruolo sanitario di livello
          dirigenziale,   sono   destinate   alle  sperimentazioni  e
          relative contrattazioni collettive previste dall'art. 8 del
          decreto legislativo 4 novembre 1997, n. 396, riguardanti il
          predetto  personale, oltre alle economie di gestione, anche
          quote  delle  entrate  di  cui  all'art. 5, comma 12, della
          legge  29 dicembre  1990, n. 407, con conseguente riduzione
          degli interventi ivi previsti».

      
                              Art. 26.

                  Personale a contratto e comandato

  1.  Ai  fini  del  perseguimento  delle funzioni dell'Agenzia e nel
limite  della  disponibilita' delle risorse finanziarie, il Consiglio
di  amministrazione, su proposta del Direttore generale, autorizza in
via  preventiva ogni anno il numero dei contratti a tempo determinato
con   personale  tecnico  o  altamente  qualificato  in  possesso  di
particolari  competenze  corredate  da  titoli  idonei  e  gli  oneri
finanziari  connessi, previsti dall'articolo 48, comma 7, della legge
di  riferimento,  nonche'  i  criteri  da osservare per la scelta dei
contraenti.  Alla stipula dei singoli contratti provvede il Direttore
generale.  Il Direttore generale adotta, inoltre, i provvedimenti che
consentono  all'Agenzia  di  avvalersi  di  personale in posizione di
comando,  nei  limiti  di  quaranta  unita' complessivamente, secondo
quanto   disposto   dall'articolo 48,   comma   7,   della  legge  di
riferimento.

      
                              Art. 27.

                      Disposizioni transitorie

  1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 48, comma 34, della
legge  di  riferimento,  l'Agenzia,  per  la  gestione  contabile, si
avvale,  fino  e  non  oltre il 31 dicembre 2004, delle strutture del
Ministero  della  salute,  secondo modalita' e procedure da adottarsi
con  decreto  del  Ministro  della salute di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze.
  Il  presente  Regolamento,  munito  del  sigillo dello Stato, sara'
inserito   nella   Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
    Roma, 20 settembre 2004

                      Il Ministro della salute
                               Sirchia


                 Il Ministro della funzione pubblica
                              Mazzella


              Il Ministro dell'economia e delle finanze
                             Siniscalco

Visto, il Guardasigilli: Castelli
  Registrato alla Corte dei conti il 21 settembre 2004
  Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 307

      

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