Articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni. 

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Articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni. (GU n. 63 del 17-3-2003)
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 febbraio 2003
Articolazione    della    Commissione    unica    del    farmaco   in
sottocommissioni.
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordino  del  Ministero  della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241;
  Visto  l'art.  7  del  citato  decreto  legislativo con cui vengono
dettate  norme  sulla  costituzione  e  sui compiti della Commissione
unica del farmaco;
  Visto  il  regolamento  interno della Commissione unica del farmaco
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
  Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
  Visto  l'art.  6  del  decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
recante   l'attuazione   della  direttiva  93/39/CEE  in  materia  di
medicinali;
  Visto  il  decreto-legge  12  giugno 2001, n. 217, convertito nella
legge  3  agosto  2001,  n.  317,  recante  "Modificazioni al decreto
legislativo  30  luglio  1999,  n.  300, nonche' alla legge 23 agosto
1988, n. 400, in materia di organizzazione del Governo";
  Ritenuto  che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Per  le  attivita' istruttorie, la Commissione unica del farmaco
(CUF)  si  articola  in sottocommissioni permanenti delle quali fanno
parte  almeno  due  componenti  della  Commissione  stessa ed esperti
scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
  2.  Il  coordinamento  di  ciascuna  sottocommissione  e'  affidato
congiuntamente  ad un componente della CUF e ad un esperto della CUF,
nell'ambito  delle rispettive competenze e nominati dalla Commissione
stessa,  su  proposta  del  direttore generale per la valutazione dei
medicinali e farmacovigilanza.
  3.  I  coordinatori di cui al punto 2 riferiscono alla CUF, ai fini
delle relative deliberazioni, i risultati delle attivita' istruttorie
svolte;
  4.   Sono   istituite  le  seguenti  sottocommissioni  con  compiti
istruttori in materia di:
    1) farmacovigilanza;
    2) revisione programmata e verifica stampati;
    3) sperimentazione clinica ed usi speciali;
    4)   affari  comunitari:  procedure  registrative  secondo  MR  e
rapporti con EMEA;
    5) prezzi e rimborso - confezioni ottimali;
    6) A.I.C. nazionali (specialita' e generici).

                               Art. 2.
  1.  Con  decisione  della  Commissione,  su  proposta del direttore
generale  per  la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza, sono
stabiliti:
    i  componenti  di  ciascuna  sottocommissione,  ivi  inclusi  gli
esperti;
    i coordinatori dei lavoratori di ciascuna sottocommissione.
  2.   Le   sottocommissioni   si   riuniscono  su  convocazione  dei
coordinatori  e  formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame
ed all'approvazione della CUF.
  3. I coordinatori di ciascuna sottocommissione permanente:
    ricevono  dal  dirigente  dell'ufficio  competente  l'elenco,  in
ordine  cronologico,  periodicamente  aggiornato,  delle  pratiche in
istruttoria presso l'ufficio;
    definiscono  le  modalita'  di  lavoro  del  gruppo  e coordinano
l'attivita'   dei   componenti   nell'esame  di  ciascuna  pratica  e
nell'elaborazione  delle  relazioni  e  delle  proposte  di parere da
sottoporre alla CUF;
    elaborano  una  proposta  di  programma  annuale  di attivita' in
relazione alle pratiche da esaminare;
    comunicano  al  presidente  della  Commissione le pratiche la cui
istruttoria  e'  conclusa per l'inclusione nell'ordine del giorno dei
lavori della CUF stessa.
  4.  Le  funzioni  di  segretario  di ciascuna sottocommissione sono
svolte  da un funzionario della Direzione generale per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza.
  Il  presente  decreto,  che  non comporta oneri per l'erario, sara'
sottoposto   al   visto   del   competente  organo  di  controllo  e,
successivamente,  pubblicato  per  estratto  nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 20 febbraio 2003
                                                 Il Ministro: Sirchia

 

 

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