I farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. (GU n. 7 del 10-1-2004)

CIRCOLARE 4 novembre 2003, n.7990

CIRCOLARE 4 novembre 2003, n.7990

I farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. (GU n. 7 del 10-1-2004)

MINISTERO DELLA SALUTE


CIRCOLARE 4 novembre 2003, n.7990

I farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore.

                                  Agli assessorati alla sanita' delle

                                  regioni e province autonome

                                  Alla FNOM

                                  Alla FOFI

                                  Alla FNOVI

                                  Alla Federfarma

                                  Alla Assofarm

                                  Al Comando Carabinieri sanita'

Premessa.

  Il  trattamento  del dolore da cancro rappresenta un grave problema

di salute pubblica in tutto il mondo e si calcola che ogni anno siano

10  milioni  i  nuovi  casi di cancro e 6 milioni le morti per questa

malattia.

  L'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) ha evidenziato che la

maggior  parte dei casi di dolore oncologico potrebbe essere trattata

applicando  le  opportune  terapie che derivano dall'evoluzione delle

conoscenze mediche.

  Nonostante  le  indicazioni  fornite dall'OMS i pazienti affetti da

dolore  severo  non  sempre  sono  curati  con  le  opportune terapie

farmacologiche  e  cio'  costituisce  una negazione del diritto degli

individui di alleviare la propria sofferenza.

  I  governi  dei  singoli  paesi hanno il dovere morale di garantire

agli operatori gli strumenti per poter mettere in atto le indicazioni

dell'OMS  soprattutto  nei  paesi industrializzati dove le lacune dei

trattamenti  possono  essere  facilmente colmate con l'educazione del

personale  sanitario  e  agevolando  l'accesso  ai farmaci analgesici

oppiacei.

  Alla  luce  di  recenti  analisi  sul consumo dei farmaci oppiacei,

l'Italia  risulta  essere  un paese che non risponde ai reali bisogni

dei   pazienti  affetti  da  dolore  severo  in  corso  di  patologie

neoplastiche  o  degenerative  negando  loro  il  giusto  sollievo in

particolare nella fase terminale.

  Al  fine  di  facilitare  la  prescrizione  e l'impiego dei farmaci

oppiacei  e  di supportare gli operatori sanitari e' stata emanata la

legge   8 febbraio   2001,   n.  12,  corredata  da  diversi  decreti

applicativi, il piu' recente dei quali e' il decreto ministeriale del

4 aprile 2003.

  Questo documento vuole porre l'attenzione sugli elementi di novita'

in materia di terapia del dolore.

Cambiamenti introdotti con il decreto ministeriale 4 aprile 2003.

  Nuovo  ricettario  in  triplice  copia  autocopiante stampato anche

nelle  versioni  italiano-francese  ed  italiano  tedesco  atto  alla

prescrizione  dei  farmaci analgesici oppiacei compresi nell'allegato

III-bis  della  legge 8 febbraio 2001, n. 12, impiegati nella terapia

del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa;

  prescrizione  senza  obbligo di dover utilizzare le «tutte lettere»

per  scrivere  la  dose,  il modo e il tempo di somministrazione e la

quantita'  di  confezioni.  Per descrivere il dosaggio del medicinale

prescritto,  la  posologia  ed  il  numero  di  confezioni si possono

utilizzare caratteri numerici e le normali contrazioni;

  eliminazione  dell'obbligo di indicare l'indirizzo di residenza del

paziente;

  eliminazione dell'obbligo, da parte del prescrittore, di conservare

per sei mesi la copia della ricetta a se' destinata;

  prescrizione  di  medicinali  contenenti  buprenorfina  in tutte le

forme farmaceutiche.

I  10  farmaci  compresi nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio

2001, n. 12.

  Buprenorfina;

  Codeina;

  Diidrocodeina;

  Fentanyl;

  Idrocodone;

  Metadone;

  Morfina;

  Ossicodone;

  Ossimorfone;

  Idromorfone.

Approvvigionamento dei ricettari autocopianti.

  I  ricettari  autocopianti sono conservati presso le Aziende unita'

sanitarie locali e successivamente distribuiti dalle stesse ai medici

e ai veterinari secondo le esigenze di ciascuno.

  Tutti i laureati in medicina e chirurgia e in medicina veterinaria,

abilitati   alla   professione,   devono   ritirare   il   ricettario

autocopiante  presso  la  AUSL a cui fanno riferimento. Il ricettario

autocopiante  e'  sempre  personale  del medico o del veterinario, e'

utilizzato   anche   per  prescrizioni  che  originano  in  strutture

sanitarie  convenzionate  con  il  SSN  ed  e'  valido  su  tutto  il

territorio nazionale.

  Le  AUSL,  in  accordo  con  gli  Assessorati alla sanita', possono

definire   specifiche   procedure   per  ottimizzare  il  sistema  di

distribuzione  nel proprio territorio, fermo restando che i ricettari

autocopianti  sono  spediti  dall'Istituto  Poligrafico e Zecca dello

Stato  di Roma al sito di riferimento individuato da ciascuna Regione

e Provincia autonoma.

  A   tal  proposito  si  invitano  le  ASLL  a  dare  le  necessarie

informazioni  circa  i  siti  dove  i  medici  e  i veterinari devono

ritirare   i  ricettari  autocopianti,  questo  anche  attraverso  il

coinvolgimento  degli  ordini  professionali  e  quant'altro ritenuto

opportuno.

  I ricettari autocopianti stampati ai sensi del decreto ministeriale

24 maggio  2001 e distribuiti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello

Stato  alle  regioni,  alle  ASLL  e agli operatori sanitari, possono

essere  utilizzati  fino  a completo esaurimento delle scorte. Per la

loro  compilazione  si  rispetteranno  le  norme  d'uso  del  decreto

ministeriale 4 aprile 2003.

  La  diffusione  dei  ricettari  autocopianti  stampati ai sensi del

decreto   ministeriale  4 aprile  2003  avverra'  in  modo  graduale,

pertanto  si prevede la contemporanea presenza delle due tipologie di

ricettari  nel  territorio  nazionale,  cosa  che non deve costituire

elemento di perplessita'.

Responsabilita' del medico.

  Il  nuovo  corpo  normativo  e'  proteso  a  fornire  la necessaria

assistenza  sanitaria indispensabile nel trattamento delle gravissime

patologie  accompagnate  da dolore severo, assistenza che costituisce

spesso l'ultimo rimedio a tutela della dignita' umana.

  Tra  i  principi  fondamentali della Costituzione, infatti, c'e' la

tutela  della salute come diritto fondamentale dell'individuo e della

collettivita'.  E'  compito  del  SSN  rispondere alle esigenze ed al

bisogno  di salute della popolazione attuando le misure piu' adeguate

(legge 833/78, art. 1).

  La  ratio della legge 8 febbraio 2001, n. 12 e' quella di agevolare

la  prescrizione  e favorire l'uso dei farmaci oppiacei per alleviare

le  sofferenze  di  quei  pazienti  affetti  da gravi forme di dolore

severo.

  A tal fine diventa indispensabile che il medico sia in possesso del

ricettario  in  triplice copia autocopiante; strumento indispensabile

alla   corretta   applicazione  della  norma  legislativa  in  quanto

obbligatorio  per  la  prescrizione  dei  farmaci analgesici oppiacei

nella terapia del dolore.

Obblighi del farmacista.

  Si ritiene di dover fornire delle delucidazioni riguardo al periodo

di  conservazione  delle  ricette  autocopianti  ed in generale delle

ricette  da  conservarsi  a  cura del farmacista, come giustificativo

dello  scarico  sul  registro  di  entrata  e  uscita  delle sostanze

stupefacenti  e  psicotrope  di  cui  all'art.  60  del  decreto  del

Presidente della Repubblica n. 309/1990.

  Il comma 2 dell'art. 63 del decreto del Presidente della Repubblica

n.  309/1990 detta che «I registri devono essere conservati, da parte

degli  enti  e  delle  imprese autorizzati alla fabbricazione, per la

durata  di  dieci anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione.

Detto  termine e' ridotto a cinque anni per le officine che impiegano

sostanze  stupefacenti  o  psicotrope, per i commercianti grossisti e

per i farmacisti».

  Il comma 1 dell'art. 67 del decreto del Presidente della Repubblica

n. 309/1990 detta che «In caso di perdita o sottrazione dei registri,

di   loro   parti   o  dei  relativi  documenti  giustiticativi,  gli

interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne

denuncia  scritta  alla piu' vicina autorita' di pubblica sicurezza e

darne  comunicazione  al  Ministero  della  sanita' (adesso Ministero

della salute)».

  Dal  combinato di quanto sopra riferito si deduce che il periodo di

conservazione  delle  ricette (cinque anni) e' connesso al periodo di

conservazione del registro.

  Il decreto ministeriale 4 aprile 2003, all'art. 4, specifica quanto

sopra  riferito,  prevedendo che «Il farmacista, dopo averle spedite,

deve  conservare  per  cinque  anni, a partire dal giorno dell'ultima

registrazione  nel  registro  di  entrata  e  uscita,  le ricette che

prescrivono  medicinali  compresi  nelle  tabelle  I, III e IV di cui

all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 di cui

deve  essere  tenuto  in  evidenza  il  movimento di entrata e uscita

sull'apposito  registro,  ai  sensi  dell'art.  60  del  decreto  del

Presidente della Repubblica citato». (omissis)

Assistenza ospedaliera ed assistenza domiciliare integrata.

  Le  piu' recenti norme legislative rivolgono particolare attenzione

ai  pazienti  in  dimissione  dal  ricovero  ospedaliero, che possono

ricevere  la  quantita'  di  medicinale  necessaria per continuare la

terapia, e ai nuovi sistemi di assistenza domiciliare integrata.

  In   particolare   la  legge  16 novembre  2001,  n.  405,  art.  8

(Particolari  modalita'  di erogazione di medicinali agli assistiti),

detta  che  le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,

anche  con provvedimenti amministrativi, hanno facolta' di assicurare

l'erogazione  diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali

necessari  al  trattamento  dei  pazienti  in assistenza domiciliare,

residenziale  e  semiresidenziale e di disporre, al fine di garantire

la  continuita'  assistenziale,  che  la  struttura pubblica fornisca

direttamente  i  farmaci,  limitatamente  al  primo ciclo terapeutico

completo,   sulla   base  di  direttive  regionali,  per  il  periodo

immediatamente  successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o

alla visita specialistica ambulatoriale.

  Nello  specifico,  i farmaci compresi nell'allegato III-bis possono

essere trasportati e consegnati al domicilio del paziente da:

    personale  sanitario  che  opera nei distretti sanitari di base o

nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati;

    infermieri  professionali  che  effettuano  servizi di assistenza

domiciliare  nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi

territoriali delle ASLL;

    familiari  del paziente, opportunamente identificati dal medico o

dal farmacista ospedaliero.

  Coloro  i  quali  trasportano  i  medicinali,  nella  quantita'  da

consegnare,  devono  avere una certificazione medica che ne prescrive

la posologia e l'utilizzazione al domicilio del paziente.

  La  certificazione  deve essere prodotta su carta intestata. Non si

deve  utilizzare  la  ricetta  autocopiante  in  quanto  i medicinali

descritti  nella certificazione non saranno dispensati dalla farmacia

aperta al pubblico.

  L'assistenza domiciliare integrata e' la formula assistenziale che,

attraverso  l'intervento  di  piu'  figure  professionali sanitarie e

sociali,  realizza a domicilio del paziente un progetto assistenziale

unitario, limitato o continuativo nel tempo.

  L'obiettivo  e'  il  miglioramento  della  qualita'  della vita del

paziente  e l'umanizzazione del trattamento, in un contesto familiare

certamente piu' idoneo, in particolare per il paziente anziano.

  L'ADI  si  inserisce nella rete dei servizi territoriali delle ASL,

da   cui  dipendono  gli  operatori  sanitari  che  offrono  le  loro

prestazioni.

  Gli  analgesici  oppiacei prescritti dal medico di famiglia, di sua

iniziativa  o  in accordo con gli specialisti coinvolti nelle cure al

malato,  al  paziente  in  ADI,  devono essere forniti dalla farmacia

ospedaliera della ASL.

  Al  fine di fornire una corretta interpretazione della nuova norma,

la  Direzione  generale  della  valutazione  dei  medicinali  e della

farmacovigilanza  in collaborazione con la «Commissione in materia di

terapia  del  dolore»  ha predisposto il documento «Come utilizzare i

farmaci  analgesici oppiacei nella terapia del dolore» destinato agli

operatori  sanitari, disponibile nel sito del Ministero della salute,

www.ministerosalute.it,  pubblicato sul Bollettino d'informazione dei

farmaci  (BIF  n.  3-4  di  maggio-agosto  2003)  e gia' inviato alle

Amministrazioni periferiche ed alle organizzazioni di categoria.

  Tale  documento  potra' subire aggiornamenti qualora dovesse essere

necessario.

  Si confida nella sensibilita' delle amministrazioni locali affiche'

siano  decise  le  procedure  per  rendere  attuative le disposizioni

normative nazionali.

  Si  porta  a  conoscenza  di tutti gli operatori interessati che la

legge 16 gennaio 2003, n. 3 «Disposizioni ordinamentali in materia di

pubblica  amministrazione»,  art.  44  ha reso nuovamente efficaci le

previsioni    di   cui   agli   articoli 46   (Approvvigionamento   e

somministrazione    a    bordo    delle    navi    mercantili),    47

(Approvvigionamento  e  somministrazione nei cantieri di lavoro) e 48

(Approvvigionamento per le necessita' di pronto soccorso) del decreto

del  Presidente  della  Repubblica  n.  309/1990, gia' abrogati dalla

legge n. 12/2001.

    Roma, 4 novembre 2003

 

                                     Il direttore generale

                              dei farmaci e dei dispositivi medici

                                           Martini

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